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Effets indésirables — RCP ANSM

Effets secondaires de Nefopam Viatris 20 mg/2 ml

Liste officielle des effets indésirables de Nefopam Viatris 20 mg/2 ml (chlorhydrate de néfopam), classés par fréquence de survenue, telle qu'elle figure dans le résumé des caractéristiques du produit publié par l'ANSM.

Texte officiel du RCP

Les effets indésirables qui ont été rapportés sont classés ci-dessous par système-organe et par fréquence comme définies ci-après: très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100, < 1/10), peu fréquents (> 1/1.000, < 1/100) et rares (> 1/10.000, < 1/1.000) et indéterminées (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système -OrganeTrès fréquentsFréquentsRaresIndéterminées
PsychiatrieExcitabilité*, irritabilité*, hallucination, abus, pharmacodépendanceEtat confusionnel
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Système Nerveux CentralSomnolenceVertige*Convulsion*Coma
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CœurTachycardie*, palpitation*
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Gastro-intestinalNausée avec ou sans vomissementBouche sèche*
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ReinRétention urinaire
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GénéralHyperhydrose*Malaise
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Système immunitaireRéaction d'hypersensibilité (urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique)
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Troubles généraux et anomalies au site d'administrationDouleur au site d'injection
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Faites défiler horizontalement pour voir tout le tableau →

*Bien que n'ayant jamais été rapportés, d'autres effets atropiniques que ceux décrits sont susceptibles d'être constatés. Pharmacodépendance L’utilisation de NEFOPAM VIATRIS peut entraîner une pharmacodépendance. Le risque de dépendance peut varier en fonction des facteurs de risque individuels du patient (voir section 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
  • Enfant de moins de 15 ans, en l'absence d'étude clinique,
  • Convulsions ou antécédents de troubles convulsifs,
  • Risques de rétention urinaire liés à des troubles urétroprostatiques,
  • Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

Que faire en cas d'effet indésirable ?

  • Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, même si l'effet ne figure pas dans la notice.
  • Vous pouvez déclarer vous-même l'effet sur le portail officiel signalement.social-sante.gouv.fr.
  • En cas de réaction grave (gêne respiratoire, gonflement du visage ou de la gorge, éruption cutanée étendue), appelez immédiatement le 15.