Texte officiel du RCP
Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables (EI). Les effets indésirables signalés avec le pantoprazole sont classés dans le tableau ci-dessous selon l’ordre de fréquence suivant : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Pour tous les effets indésirables notifiés après commercialisation, il n’est pas possible d’imputer cet ordre de fréquence, par conséquent ils sont listés comme survenant à une fréquence « indéterminée ». Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante. Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés au cours des études cliniques et notifiés après commercialisation.
| Fréquence Classe système-organe | Fréquent | Peu fréquent | Rare | Très rare | Fréquence indéterminée |
|---|---|---|---|---|---|
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Agranulocytose | Thrombopénie ; leucopénie ; pancytopenie | |||
| Affections du système immunitaire | Hypersensibilité (y compris réactions anaphylactiques et choc anaphylactique) | ||||
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Hyperlipidémies et augmentation des lipides (triglycérides, cholestérol) ; variations de poids. | Hyponatrémie ; hypomagnésémie (voir rubrique 4.4) ; hypocalcémie1 ; hypokaliémie1 | |||
| Affections psychiatriques | Troubles du sommeil | Dépression (et autres aggravations) | Désorientation (et autres aggravations) | Hallucinations; confusion (en particulier chez les patients prédisposés, ainsi que l’aggravation de ces symptômes lorsqu’ils sont préexistants) | |
| Affections du système nerveux | Céphalées ; vertiges | Troubles du goût | Paresthésie | ||
| Affections oculaires | Troubles de la vue / vision floue | ||||
| Affections gastro-intestinales | Polypes des glandes fundiques (bénins) | Diarrhées ; nausées/vomissements ; distension abdominale et ballonnements ; constipation ; sécheresse de la bouche ; douleur ; et gêne abdominale | Colite microscopique | ||
| Affections hépatobiliaires | Elévations des enzymes hépatiques (transaminases, γ GT) | Augmentation de la bilirubine | Lésion hépatocellulaire ; ictère ; insuffisance hépatocellulaire | ||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Rash cutané / exanthème / éruption ; prurit | Urticaire ; œdème de Quincke | Syndrome de Stevens- Johnson, syndrome de Lyell (NET) ; érythème polymorphe ; photosensibilité ; lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4) ; syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) | ||
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | Fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale (voir rubrique 4.4) | Arthralgies, myalgies | Contracture musculaire2 | ||
| Affections du rein et des voies urinaires | Néphrite tubulo-interstitielle (NTI) (avec évolution possible vers une insuffisance rénale) | ||||
| Affections des organes de reproduction et du sein | Gynécomastie | ||||
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Asthénie, fatigue et malaise | Elévation de la température corporelle ; œdème périphérique |
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1 L’hypocalcémie et/ou l’hypokaliémie peuvent être liées à l’apparition d’une hypomagnésémie (voir rubrique 4.4). 2 Contracture musculaire consécutive à une perturbation électrolytique. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.