Effets secondaires de Engerix B 20 microgrammes/1 mL

Résumé du profil de sécurité Le profil de sécurité présenté ci-dessous est basé sur des données provenant de 5 329 sujets suivis au cours de 23 études cliniques. La formulation actuelle d’ENGERIX B ne contient pas de thiomersal (un composé organomercuriel). Les effets indésirables ci-après ont été rapportés après l’utilisation de la formulation du vaccin avec ou sans thiomersal. Dans une étude clinique conduite avec la formulation actuelle (formulation sans thiomersal), l’incidence de douleur, rougeur, gonflement, fatigue, gastroentérite, maux de tête et fièvre était comparable à celle observée au cours des essais cliniques réalisés avec les précédentes formulations de vaccin contenant du thiomersal. Liste des effets indésirables Les fréquences par dose sont définies comme suit : Très fréquent : (≥ 1/10) Fréquent : (≥ 1/100 et < 1/10) Peu fréquent : (≥ 1/1 000 et < 1/100) Rare : (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) Très rare : (< 1/10 000)

| Système classe organe | Fréquence | Effets indésirables | | --- | --- | --- | --- | | Essais cliniques | | | Affections hématologiques et du système lymphatique | Rare | Lymphadénopathie | | Trouble du métabolisme et de la nutrition | Fréquent | Perte d’appétit | | Affections psychiatriques | Très fréquent | Irritabilité | | Affections du système nerveux | Fréquent | Somnolence, céphalées | | Peu fréquent | Sensations vertigineuses | | Rare | Paresthésies | | Affections gastro-intestinales | Fréquent | Symptômes gastro-intestinaux (tels que : nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales) | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Rare | Urticaire, prurit, éruption cutanée | | Affections musculo-squelettiques et systémiques | Peu fréquent | Myalgie | | Rare | Arthralgie | | Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Très fréquent | Douleur et rougeur au site d’injection, fatigue | | Fréquent | Fièvre (≥ 37,5°C), malaise, gonflement au site d’injection, réactions au site d’injection (comme une induration) | | Peu fréquent | Syndrome pseudo-grippal | | Surveillance post-commercialisation | | | Infections et infestations | Méningite | | Affections hématologiques et du système lymphatique | Thrombocytopénie | | Affections du système immunitaire | Anaphylaxie, réactions allergiques incluant des réactions anaphylactoïdes et pseudo maladie sérique | | Affections du système nerveux | Encéphalite, encéphalopathie, convulsions, paralysie, névrite (y compris syndrome de Guillain-Barré, névrite optique et sclérose en plaques), neuropathie, hypoesthésie | | Affections vasculaires | Vascularite, hypotension | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Erythème polymorphe, œdème de Quincke, lichen plan | | Affections musculo-squelettiques et systémiques | Arthrite, faiblesse musculaire | | | | | |

Un essai comparatif chez des sujets âgés de 11 à 15 ans inclus a montré que l’incidence des symptômes sollicités locaux et généraux rapportés avec un schéma deux doses d’ENGERIX B 20 microgrammes/1 m L était similaire à celle rapportée avec un schéma à trois doses d’ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 m L. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

ENGERIX B ne doit pas être administré chez des sujets présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou des sujets ayant présenté des signes d’hypersensibilité lors d’une administration précédente d’ENGERIX B. Comme pour les autres vaccins, l’administration d’ENGERIX B doit être différée chez les sujets souffrant de maladies fébriles sévères aiguës. La présence d’une infection mineure n’est cependant pas une contre-indication à la vaccination.