Texte officiel du RCP
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables identifiés au cours des essais cliniques et après la mise sur le marché par systèmes organes et fréquence. Les fréquences de groupe sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Effets indésirables possiblement ou probablement liés à l'azithromycine selon l'expérience au cours des essais cliniques et la surveillance après la mise sur le marché :
| Très fréquent (≥ 1/10) | Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) | Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) | Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) | Très rare (< 1/10 000) | Fréquence indéterminée | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Infections et infestations | Candidose, Infection vaginale, Pneumonie, Infection fongique, Infection bactérienne, Pharyngite, Gastro‑entérite, Trouble respiratoire, Rhinite, Candidose buccale | Colite pseudo-membraneuse (voir rubrique 4.4) | ||||
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Leucopénie, Neutropénie, Eosinophilie | Thrombo-cytopénie, Anémie hémolytique | ||||
| Affections du système immunitaire | Angio-œdème, Hypersensibilité | Réaction anaphylactique (voir rubrique 4.4) | ||||
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Anorexie | |||||
| Affections psychiatriques | Nervosité, Insomnie | Agitation | Agressivité, Anxiété, Délire, Hallucination | |||
| Affections du système nerveux | Céphalée | Sensation vertigineuse, Somnolence, Dysgueusie, Paresthésie | Syncope, Convulsion, Hypoesthésie, Hyperactivité psychomotrice, Anosmie, Agueusie, Parosmie, Myasthénie (voir rubrique 4.4) | |||
| Affections oculaires | Troubles visuels | |||||
| Affections de l’oreille et du labyrinthe | Troubles de l’oreille, Vertiges | Troubles de l'audition incluant surdité et/ou acouphènes | ||||
| Affections cardiaques | Palpitations | Torsades de pointes, Arythmie dont tachycardie ventriculaire, Allongement de l’intervalle QT (voir rubrique 4.4) | ||||
| Affections vasculaires | Bouffée de chaleur | Hypotension | ||||
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Dyspnée, Epistaxis | |||||
| Affections gastro-intestinales | Diarrhée | Vomissements, Douleur abdominale, Nausées | Constipation, Flatulence, Dyspepsie, Gastrite, Dysphagie, Distension abdominale, Bouche sèche, Eructation, Ulcération buccale, Ptyalisme | Pancréatite, Décoloration de la langue | ||
| Affections hépatobiliaires | Anomalie de la fonction hépatique, Ictère cholestatique | Insuffisance hépatique (ayant rarement entraîné la mort), Hépatite fulminante, Nécrose hépatique (voir rubrique 4.4) | ||||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Rash, Prurit, Urticaire, Dermatite, Sécheresse cutanée, Hyperhidrose, | Réaction de photosensibilité, pustulose exanthématique aiguë généralisée* Syndrome DRESS* (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) | Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème multiforme | |||
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | Ostéoarthrite, Myalgie, Dorsalgie, Cervicalgie | Arthralgie | ||||
| Affections du rein et des voies urinaires | Dysurie, Douleur rénale | Insuffisance rénale aiguë, Néphrite interstitielle | ||||
| Affections des organes de reproduction et du sein | Métrorragie, Trouble testiculaire | |||||
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Œdème, Asthénie, Malaise, Fatigue, Œdème du visage, Douleur thoracique, Fièvre, Douleur, Œdème périphérique | |||||
| Investigations | Diminution de la numération lymphocytaire, Augmentation de la numération des éosinophiles, Diminution de la concentration en bicarbonates dans le sang, Basophilesaugmentés, Monocytes augmentés, Neutrophiles augmentés | Augmentation de l’aspartate amino-transférase, Augmentation de l’alanine amino-transférase, Augmentation de la bilirubinémie, Augmentation de l’urémie, Augmentation de la créatininémie, Concentration anormale de potassium dans le sang, Augmentation de la phosphatase alcaline dans le sang, Augmentation des chlorures, Augmentation du glucose, Augmentation des plaquettes, Diminution de l’hématocrite, Augmentation des bicarbonates, Taux de sodium anormal | ||||
| Lésions et intoxications | Complication post-procédure |
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*Effet indésirable rapporté après commercialisation. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.