Effets secondaires de Allopurinol Viatris 100 mg

La fréquence de ces effets indésirables a été établie à partir des données post-marketing. Les effets indésirables ci-dessous sont classés par système organe et par fréquence, selon la convention suivante :

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les effets indésirables associés à l’allopurinol sont rares dans la population globale traitée, et sont généralement de nature mineure. L’incidence est plus élevée en présence d’une pathologie rénale et/ou hépatique.

| Tableau des effets indésirables | | --- | --- | --- | | Classe de systèmes d’organes | Fréquence | Réaction indésirable | | Infections et infestations | Très rare | Furoncle | | Affections hématologiques et du système lymphatique | Rare | Leucopénie1 Anémie1 Pancytopénie1 | | Très rare | Thrombocytopénie1 Agranulocytose1 Anémie aplasique1 | | Affections du système immunitaire | Peu fréquent | Hypersensibilité2 | | Très rare | Lymphadénopathie angio‑immunoblastique3 Réaction anaphylactique | | Troubles du métabolisme et de la nutrition | Très rare | Diabète sucré Hyperlipidémie | | Affections psychiatriques | Très rare | Dépression | | Affections du système nerveux | Très rare | Coma Paralysie Ataxie Neuropathie périphérique Paresthésie Somnolence Céphalée Dysgueusie | | Fréquence indéterminée | Méningite aseptique | | Affections oculaires | Très rare | Cataracte Troubles visuels Maculopathie | | Affections de l'oreille et du labyrinthe | Très rare | Vertiges | | Affections cardiaques | Très rare | Angor Bradycardie | | Affections vasculaires | Très rare | Hypertension | | Affections gastro-intestinales | Peu fréquent | Douleur épigastrique4 Nausées4 Diarrhée4 Vomissements4 | | Très rare | Hématémèse Stéatorrhée Stomatite Modification du comportement intestinal | | Affections hépatobiliaires | Peu fréquent | Tests anormaux de la fonction hépatique5 Hépatite (y compris nécrose hépatique et hépatite granulomateuse)5 | | Affections de la peau et du tissu sous‑cutané | Fréquent | Éruption cutanée | | Rare | Syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique et DRESS (syndrome d’hypersensibilité)6 | | Très rare | Angio-œdème7 Toxidermie Alopécie Modification de la couleur des cheveux | | Indéterminée | Réaction lichénoïde médicamenteuse | | Affections du rein et des voies urinaires | Très rare | Hématurie Urémie | | Affections des organes de reproduction et du sein | Très rare | Stérilité masculine Troubles de l’érection Gynécomastie | | Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Très rare | Œdème Malaise Asthénie Fièvre8 | | Investigations | Fréquent | Augmentation du taux sanguin de thyréostimuline(TSH)9 |

1. De très rares cas de thrombocytopénie, d’agranulocytose et d’anémie aplasique ont été signalés, particulièrement chez des patients avec insuffisance rénale et/ou hépatique, ce qui renforce la nécessité d'une vigilance particulière dans ce groupe de patients.
2. Trouble d’hypersensibilité multi-organique retardé (connu sous le nom de syndrome d’hypersensibilité ou DRESS) avec fièvre, éruptions cutanées, vascularite, lymphadénopathie, pseudo-lymphome, arthralgie, leucopénie, éosinophilie, hépatosplénomégalie, résultats anormaux aux tests de la fonction hépatique, syndrome de disparition des voies biliaires (destruction et disparition des canaux biliaires intra-hépatiques) survenant dans diverses combinaisons. D’autres organes peuvent également être touchés (par exemple foie, poumons, reins, pancréas, myocarde et côlon). De telles réactions peuvent apparaître à tout moment au cours du traitement. L’allopurinol doit être IMMÉDIATEMENT et DÉFINITIVEMENT arrêté. Une réintroduction du médicament ne doit pas être entreprise chez des patients atteints d’un syndrome d’hypersensibilité et d’un SSJ/NET. Les corticostéroïdes peuvent se révéler utiles pour prendre en charge les réactions cutanées d’hypersensibilité. Lorsque des réactions généralisées d’hypersensibilité ont été observées, des troubles de la fonction rénale et/ou hépatique étaient généralement présents, en particulier dans les cas d’issue fatale.
3. Les lymphadénopathies angio-immunoblastiques semblent être réversibles à l'arrêt du traitement.
4. Ces troubles sont très rarement assez importants pour obliger à interrompre le traitement. Ils peuvent être évités en absorbant le médicament après le repas.
5. Un dysfonctionnement hépatique a été signalé en dehors de tout contexte d'hypersensibilité généralisée.
6. Les réactions cutanées sont les réactions les plus fréquentes et peuvent apparaître à tout moment au cours du traitement. Elles peuvent se manifester sous forme de prurit, d’exanthème maculopapuleux, parfois avec desquamation ou purpura, rarement avec exfoliation, comme dans le cas du syndrome de Stevens-Johnson ou de la nécrolyse épidermique toxique (SSJ/NET) et du DRESS. L’allopurinol doit être arrêté IMMÉDIATEMENT chez tout patient en cas de survenue de signes ou de symptômes de SSJ/NET, ou d’autres réactions graves d’hypersensibilité. Le risque de survenue de SSJ et de NET, ou d’autres réactions graves d’hypersensibilité, est le plus élevé au cours des premières semaines de traitement. Un diagnostic précoce et l’arrêt immédiat du médicament suspect, sont les outils qui offrent les meilleurs résultats dans la prise en charge de telles réactions. Si le traitement par l’allopurinol a été interrompu suite à de légères réactions cutanées (c’est-à-dire sans signes ou symptômes de SSJ/NET, ou sans autre réaction sévère d’hypersensibilité), l’allopurinol peut être réinstauré à une faible posologie (par ex. 50 mg/jour), laquelle sera augmentée progressivement. L’allèle HLA-B*

Ce médicament est contre indiqué :

• en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• chez l'enfant de moins de 6 ans (contre-indication liée à la forme pharmaceutique).
• en association avec l’azathioprine, mercaptopurine (cytostatiques-antimétabolites).