Effets secondaires de Zolpidem Teva Sante 10 mg

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient. Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée : œdème de Quincke. Affections psychiatriques (voir rubrique 4.4) Fréquent : hallucinations, agitation, cauchemars, dépression (voir rubrique 4.4). Peu fréquent : confusion, irritabilité, nervosité, agressivité, somnambulisme (voir rubrique 4.4), euphorie, comportements complexes du sommeil (voir rubrique 4.4). Rare : troubles de la libido. Très rare : dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou phénomène de rebond pouvant survenir à l’arrêt du traitement. Fréquence indéterminée : troubles du comportement, colère, délire (voir rubrique 4.4). Affections du système nerveux (voir rubrique 4.4) Fréquent : baisse de la vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), céphalées, vertiges, insomnie, troubles cognitifs tels qu’une amnésie antérograde, qui peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose. Peu fréquent : paresthésie, tremblement, troubles de l’attention et de la parole. Rare : altération de la conscience. Fréquence indéterminée : ataxie, tension. Affections oculaires Peu fréquent : diplopie, vision trouble. Rare : déficience visuelle. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très rare : dépression respiratoire (Voir rubrique 4.4). Affections gastro-intestinales Fréquent : diarrhée, nausée, vomissement, douleur abdominale. Affections hépatobiliaires Peu fréquent : augmentation des enzymes hépatiques. Rare : lésions hépatocellulaires, atteintes cholestatique ou mixte du foie (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4). Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent : troubles de l’appétit. Affections de la peau et des tissus sous-cutanés Peu fréquent : éruptions cutanées, prurit. Rare : urticaires. Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent : arthralgie, myalgie, spasmes musculaires, hypotonie musculaire. Infections et infestations Fréquent : infections de l’appareil respiratoire hautes et basses. Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fréquent : asthénie. Rare : troubles de l’équilibre voire chutes. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :

• hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
• insuffisance respiratoire sévère,
• syndrome d'apnée du sommeil,
• insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque de survenue d'une encéphalopathie),
• antécédents de comportements complexes du sommeil après la prise de zolpidem (voir rubrique 4.4),
• myasthénie.