Effets secondaires de Cetirizine Zentiva 10 mg

Essais cliniques Synthèse Des effets indésirables sans gravité sur le système nerveux central, incluant somnolence, fatigue, sensations vertigineuses et céphalées ont été observés au cours des essais cliniques réalisés avec la cétirizine à la dose recommandée. Dans quelques cas, un effet paradoxal de stimulation du système nerveux central a été observé. Malgré un effet antagoniste sélectif des récepteurs H1 périphériques et une relativement faible activité anticholinergique, des cas isolés de difficulté mictionnelle, de problèmes d'accommodation et de sécheresse buccale ont été rapportés. Des cas d’anomalies de la fonction hépatique avec augmentation des enzymes hépatiques associée à une augmentation de la bilirubine ont été rapportés. Les anomalies ont régressé dans la plupart des cas avec l’arrêt du traitement par le dichlorhydrate de cétirizine. Liste des effets indésirables Plus de 3 200 sujets exposés à la cétirizine ont été inclus dans les essais cliniques contrôlés en double aveugle comparant la cétirizine à la posologie recommandée de 10 mg par jour, au placebo ou à d'autres antihistaminiques, pour lesquels des données quantifiées de tolérance sont disponibles. Les effets indésirables rapportés sous cétirizine 10 mg pour l’ensemble de cette population au cours des essais contrôlés versus placebo, avec une incidence de 1,0 % ou plus, ont été les suivants :

La somnolence était statistiquement plus fréquente que sous placebo, mais d'intensité légère à modérée dans la majorité des cas. Des tests objectifs, validés par d'autres études, ont montré, chez le jeune volontaire sain, que les activités quotidiennes habituelles ne sont pas affectées à la dose journalière recommandée. Population pédiatrique Les effets indésirables rapportés avec une incidence de 1 % ou plus chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans inclus dans les essais cliniques contrôlés versus placebo sont les suivants :

Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation : En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et listés ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la commercialisation du produit. Les effets indésirables sont décrits selon la convention Med DRA des classes de systèmes d'organes et par une estimation de la fréquence depuis la commercialisation. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Affections hématologiques et du système lymphatique : Très rare : thrombocytopénie. Affections du système immunitaire : Rare : hypersensibilité. Très rare : choc anaphylactique. Troubles du métabolisme et de la nutrition : Fréquence indéterminée : augmentation de l’appétit. Affections psychiatriques : Peu fréquent : agitation. Rare : agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie. Très rare : tics. Fréquence indéterminée : idées suicidaires, cauchemars. Affections du système nerveux : Peu fréquent : paresthésie. Rare : convulsions. Très rare : dysgueusie, syncope, tremblements, dystonie, dyskinésie. Fréquence indéterminée : amnésie, troubles de la mémoire. Affections oculaires : Très rare : troubles de l'accommodation, vision floue, crises oculogyres. Affections de l’oreille et du labyrinthe : Fréquence indéterminée : vertige. Affections cardiaques : Rare : tachycardie. Affections gastro-intestinales : Peu fréquent : diarrhée. Affections hépatobiliaires : Rare : anomalie du bilan hépatique (augmentation des enzymes hépatiques : transaminases, phosphatases alcalines, gamma-GT et bilirubine). Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Peu fréquent : prurit, éruption cutanée. Rare : urticaire. Très rare : œdème angioneurotique, érythème pigmenté fixe. Fréquence indéterminée : pustulose exanthématique aiguë généralisée Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif Fréquence indéterminée : arthralgie Affections du rein et des voies urinaires : Très rare : dysurie, énurésie. Fréquence indéterminée : rétention urinaire. Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Peu fréquent : asthénie, malaise. Rare : œdème. Fréquence indéterminée : syndrome de sevrage, y compris prurit et démangeaisons Investigations : Rare : prise de poids. Description de certains effets indésirables Des cas de prurit (démangea

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, à l’hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine.
• Patients atteints d’insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.