Texte officiel du RCP
Parmi les effets indésirables les plus fréquents lors de l'initiation du traitement, la somnolence, une confusion, des nausées et vomissements sont rapportés. Ils peuvent être transitoires mais leur persistance doit faire rechercher une cause associée ou un surdosage. La constipation en revanche ne cède pas à la poursuite du traitement. Tous ces effets sont prévisibles et nécessitent d'être traités. La fréquence des effets indésirables possibles, indiqués ci-dessous, est définie conformément à la convention suivante : Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Classes de systèmes d’organes | Très fréquent (≥ 1/10) | Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)t | Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) | Fréquence indéterminée |
|---|---|---|---|---|
| Affections du système immunitaire | Hypersensibilité | Réaction anaphylactique Réactions anaphylactoïdes | ||
| Affections endocriniennes | Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH) | |||
| Troubles de métabolisme et de la nutrition | Appétit diminué | |||
| Affections psychiatriques | Etat confusionnel Insomnie | Agitation Humeur euphorique Hallucinations Humeur modifiée | Pensée anormale Dysphorie Cauchemars (plus spécialement chez le sujet âgé) Dépendance Diminution de la libido | |
| Affections du système nerveux | Somnolence Sensation vertigineuse Céphalée Myoclonies (risque exceptionnel en cas de surdosage ou d’augmentation trop rapide des doses chez les sujets âgés ou insuffisants rénaux) | Convulsions Hypertonie Paresthésies Syncope Dysgueusie | Sédation Augmentation de la pression intracrânienne, qu’il convient de traiter dans un premier temps Allodynie, Hyperalgésie (voir la rubrique 4.4) | |
| Affections oculaires | Perturbation visuelle | Myosis | ||
| Affections de l’oreille et du labyrinthe | Vertige | |||
| Affections vasculaires | Rougeur Hypotension | |||
| Affections respiratoire, thoraciques et médiastinales | Œdème pulmonaire Dépression respiratoire (avec au maximum apnée) Bronchospasme | Dyspnée Syndrome d’apnée centrale du sommeil | ||
| Affections gastro-intestinales | Nausée Constipation | Douleur abdominale Vomissements | Iléus Dyspepsie | Bouche sèche Pancréatite |
| Affections hépatobiliaires | Douleurs biliaires Spasme du sphincter d’Oddi | |||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Prurit Hyperhidrose Rash | Urticaire | Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) | |
| Affection du rein et des voies urinaires | Rétention urinaire (notamment en cas d'adénome prostatique ou de sténose urétrale) | Dysurie | ||
| Affections des organes de reproduction et du sein | Aménorrhée Trouble érectile | |||
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Asthénie Fatigue Malaise | Œdème périphérique | Syndrome de sevrage (abstinence) Syndrome de sevrage du nouveau-né | |
| Investigations | Elévation des enzymes hépatiques |
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Description de certains effets indésirables Dépendance aux médicaments L’utilisation répétée d’ACTISKENAN peut entraîner une pharmacodépendance, même à des doses thérapeutiques. Le risque de pharmacodépendance peut varier en fonction des facteurs de risque individuels du patient, de la posologie et de la durée du traitement par opioïdes (voir rubrique 4.4). Syndrome de sevrage (abstinence) L’interruption soudaine de l’administration d’opioïdes ou l’administration d’antagonistes opioïdes peut précipiter un syndrome d’abstinence. Ce syndrome peut également survenir entre deux doses. Pour la gestion, voir la rubrique 4.4. Les symptômes physiologiques de sevrage comprennent les symptômes suivants: courbatures, tremblements, syndrome des jambes sans repos, diarrhée, colique abdominale, nausée, symptômes semblables à ceux de la grippe, tachycardie et mydriase. Les symptômes psychologiques comprennent les symptômes suivants: humeur dysphorique, anxiété et irritabilité. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:https://signalement.social-sante.gouv.fr/.