Texte officiel du RCP
Les effets indésirables les plus fréquents de la morphine aux doses habituelles sont les nausées, les vomissements, la confusion, la constipation et la somnolence. En cas d’administration chronique, les nausées et vomissements sont inhabituels avec la morphine mais si de tels événements se produisent, les comprimés orodispersibles peuvent facilement être combinés avec un antiémétique si nécessaire. La constipation en revanche ne cède pas à la poursuite du traitement. Tous ces effets sont prévisibles et nécessitent d’être traités. La constipation peut être traitée avec des laxatifs appropriés. La fréquence des effets indésirables est définie conformément à la convention suivante : Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Classes de systèmes d’organes | Très fréquent | Fréquent | Peu fréquent | Rare | Très rare | Fréquence indéterminée |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Affections du système immunitaire | Hypersensibilité | Réaction anaphylactique Réaction anaphylactoïde | ||||
| Affections endocriniennes | Syndrome de sécrétion inappropriée d’ADH (SIADH) (symptôme : hyponatrémie) | |||||
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Appétit diminué | |||||
| Affections psychiatriques | Humeur modifiée, principalement euphorie mais également dysphorie | Confusion Insomnie Changements dans l’activité (principalement activité diminuée, mais également hyperactivité ou agitation) Troubles de la pensée Troubles cognitifs (p. ex. hallucinations) | Diminution de la libido | Pharmaco-dépendance (voir rubrique 4.4) Cauchemars (plus spécialement chez le sujet âgé) | ||
| Affections du système nerveux | Sensation vertigineuse Céphalées Contractions musculaires involontaires Somnolence Dysgueusie | Convulsions Hypertonie Myoclonies (en cas de surdosage ou d’augmentation trop rapide des doses chez les sujets âgés ou insuffisants rénaux) Paresthésie Syncope | Tremblements | Sédation (dose-dépendante) Augmentation de la pression intracrânienne, qu’il convient de traiter dans un premier temps Allodynie Hyperalgésie (voir rubrique 4.4) Étourdissements | ||
| Affections oculaires | Myosis | Nystagmus Vision trouble Vision double (diplopie) | ||||
| Affections de l’oreille et du labyrinthe | Vertige | |||||
| Affections cardiaques | Palpitations Bradycardie Tachycardie | Insuffisance cardiaque | ||||
| Affections vasculaires | Bouffées vasomotrices au visage Hypotension Hypertension | Bouffées de chaleur | ||||
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Bronchospasme Œdème pulmonaire Dépression respiratoire (avec au maximum apnée) | Dyspnée | Réflexe de toux diminué Œdème pulmonaire non cardiogénique après augmentation rapide de la dose Syndrome d’apnée centrale du sommeil | |||
| Affections gastro-intestinales | Constipation Nausées | Douleurs abdominales Bouche sèche Vomissements (notamment à l’instauration du traitement) Dyspepsie | Iléus paralytique | Pancréatite (y compris exacerbation de pancréatite) | Occlusion intestinale Maladie dentaire, mais aucun lien de causalité avec le traitement par morphine ne peut être établi. | |
| Affections hépatobiliaires | Colique biliaire | Spasme du sphincter d’Oddi | ||||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Rash Hyperhidrose Urticaire Prurit | Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) | ||||
| Affections musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os | Spasmes musculaires Rigidité musculaire | |||||
| Affections du rein et des voies urinaires | Rétention urinaire (notamment en cas d’adénome prostatique ou de sténose urétrale) | Colique néphrétique | Spasme urétéral Dysurie | |||
| Affections des organes de reproduction et du sein | Aménorrhée Dysfonction érectile | |||||
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Asthénie Fatigue Malaise | Œdème périphérique | Frissons | Tolérance au médicament Syndrome de sevrage (abstinence) Syndrome de sevrage (abstinence) néonatal | ||
| Investigations | Elévation des Enzymes hépatiques |
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Description d’effets indésirables particuliers Dépendance aux médicaments L’utilisation répétée de ACTISKENAN peut entraîner une pharmacodépendance, même à des doses thérapeutiques. Le risque de pharmacodépendance peut varier en fonction des facteurs de risque individuels du patient, de la posologie et de la durée du traitement par opioïdes (voir rubrique 4.4). Syndrome de sevrage (abstinence) : L’interruption soudaine de l’administration d’opioïdes ou l’administration d’antagonistes opioïdes peut précipiter un syndrome de sevrage. Ce syndrome peut également survenir entre deux doses. Pour la prise en charge, voir la rubrique 4.4. Les symptômes physiologiques du sevrage sont notamment les suivants : courbatures, tremblements, syndrome des jambes sans repos, diarrhée, colique abdominale, nausées, symptômes semblables à ceux de la grippe, tachycardie et mydriase. Les symptômes psychologiques comprennent : humeur dysphorique, anxiété et irritabilité. Dans le cadre de la pharmacodépendance, un « état de manque » est souvent présent. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.