Texte officiel du RCP
Les fréquences des événements indésirables sont classées comme suit: très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Essais cliniques : la pravastatine a été étudiée à la dose de 40 mg au cours de sept études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo portant sur plus de 21 000 patients traités par pravastatine (N = 10 764) ou placebo (N = 10 719), représentant plus de 47 000 patient-années d'exposition à la pravastatine. Plus de 19 000 patients ont été suivis pendant une durée médiane de 4,8 à 5,9 ans. Les événements indésirables suivants ont été rapportés; aucun d'entre eux n'a été observé à une fréquence supérieure de 0,3 % dans le groupe traité par pravastatine, comparativement au groupe sous placebo. Affections du système nerveux : Peu fréquent : étourdissement, céphalées, troubles du sommeil, insomnies. Affections oculaires : Peu fréquent : troubles de la vision (notamment vision trouble et diplopie). Affections gastro-intestinales : Peu fréquent : dyspepsie/pyrosis, douleur abdominale, nausées/vomissements, constipation, diarrhées, flatulences. Affections de la peau et du système sous-cutané : Peu fréquent : prurit, éruptions cutanées, urticaire, problèmes capillaires et du cuir chevelu (y compris alopécie). Affections du rein et des voies urinaires : Peu fréquent : miction anormale (notamment dysurie, fréquence, nycturie). Affections des organes de reproduction et du sein : Peu fréquent : troubles sexuels. Troubles généraux : Peu fréquent : fatigue. Evénements présentant un intérêt clinique particulier Muscles squelettiques : Des effets sur les muscles squelettiques, par exemple, des douleurs musculo-squelettiques, notamment des arthralgies, des crampes musculaires, des myalgies, une faiblesse musculaire et des taux de CPK élevés ont été rapportés dans les études cliniques. Dans le cadre des études « Cholesterol and Recurrent Events » (CARE), « West of Scotland Coronary Prevention Study » (WOSCOPS) et « Long-term Intervention with Pravastatin in Ischemic Disease » (LIPID), le pourcentage de myalgies (1,4 % sous pravastatine contre 1,4 % sous placebo), de faiblesse musculaire (0,1 % sous pravastatine contre < 0,1 % sous placebo) et l'incidence des taux de CPK > 3 N et > 10 N (1,6 % sous pravastatine contre 1,6 % sous placebo et 1,0 % sous pravastatine contre 1,0 % sous placebo, respectivement) était similaire au placebo (voir rubrique 4.4). Effets hépatiques : Des élévations des transaminases sériques ont été rapportées. Dans les trois études à long terme, contrôlées contre placebo, CARE, WOSCOPS et LIPID, la fréquence des anomalies marquées des taux d'ALAT et d'ASAT (> 3 N) était similaire dans les deux groupes de traitement (≤ 1,2 %). Depuis la mise sur le marché En plus des événements cités ci-dessus, les événements indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché de la pravastatine: Affections du système nerveux : Très rare : polyneuropathie périphérique, en particulier en cas d'utilisation prolongée, paresthésies. Fréquence indéterminée : cauchemars, perte de mémoire, dépression, myasthénie. Affections oculaires Fréquence indéterminée : Myasthénie oculaire. Affections du système immunitaire : Très rare : réactions d'hypersensibilité: anaphylaxie, angio-œdème, syndrome pseudo-lupique érythémateux. Affections gastro-intestinales : Très rare: pancréatite. Affections hépato-biliaires : Très rare : ictère, hépatite, nécrose hépatique fulminante. Fréquence inconnue: insuffisance hépatique, fatale ou non. Affections de la peau et du tissu sous-cutané: Rare : photosensibilité Très rare : dermatomyosite Fréquence inconnue : éruption lichénoïde Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif : Très rare : rhabdomyolyse, qui peut être associée à une insuffisance rénale aiguë secondaire à la myoglobinurie, atteinte musculaire (voir rubrique 4.4), myosite, polymyosite. Cas isolés de problèmes tendineux,parfois compliqués par une rupture. Fréquence indéterminée : myopathie nécrosante à médiation auto-immune (voir la rubrique 4.4), déchirure musculaire. Affections respiratoires, thoraciques ou médiastinales : Cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle, plus particulièrement au cours des traitements de longue durée. Troubles du métabolisme et de la nutrition : Diabète1 : la fréquence dépendra de la présence ou de l’absence de facteurs de risque (glycémie à jeun ≥ 5,6 mmol/l, IMC > 30 kg/m², augmentation des triglycérides, antécédents d’hypertension). ¹ issu de la revue du risque de diabète par le Groupe Européen de Pharmacovigilance. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.