Texte officiel du RCP
Les effets indésirables sont classés comme indiqué ci-dessous par classe de systèmes d'organes Med DRA et par fréquence. La fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
| CLASSE DE SYSTEMES D’ORGANES (Classification Med DRA) | Très rare (< 1/10,000) | Fréquence indéterminée |
|---|---|---|
| Affections du système immunitaire | Réactions d’hypersensibilité, choc anaphylactoïde et œdème laryngé | |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Démangeaisons (parfois associés à du prurit), érythème, urticaire | |
| Affections gastro-intestinales | Douleurs abdominales |
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Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :: https://signalement.social-sante.gouv.fr/..