Texte officiel du RCP
Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors de l’étude clinique pivot étaient les effets liés au syndrome de sevrage (par exemple insomnie, céphalées, nausées et hyperhidrose). Liste tabulée des effets indésirables Le Tableau 1 présente les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors d’une étude clinique pivot chez les patients traités avec la buprénorphine (n = 103) versus placebo (n = 107). La fréquence des effets indésirables éventuels répertoriés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000). Le Tableau 1 récapitule aussi les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans la base de données de pharmacovigilance globale du titulaire, identifiés dans les études cliniques et la surveillance du produit après commercialisation. La fréquence est dite indéterminée quand l’effet indésirable n’a pas été identifié dans l’étude clinique pivot.
| Tableau 1 : Effets indésirables observés dans une étude clinique pivot et/ou notifiés dans le cadre de la pharmacovigilance, présentés par classe de systèmes d’organes | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | Classe de systèmes d’organes | Très fréquent | Fréquent | Peu fréquent | Rare | Très rare | Fréquence indéterminée | | Infections et infestations | Infection | Pharyngite | | | | | | Affections psychiatriques | Insomnie | Agitation Anxiété Nervosité | | Hallucination | | | | Affections du système nerveux | Céphalée | Migraine Paresthésie Somnolence Syncope Vertige Hyperkinésie | | | | | | Affections vasculaires | | Hypotension orthostatique | | | | | | Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | | Dyspnée | | Dépression respiratoire1 | | | | Affections gastro-intestinales | Nausées Douleur abdominale | Constipation Vomissement | | | | Carie dentaire | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Hyperhidrose | | | | | | | Affections musculo-squelettiques et systémiques | | Spasmes musculaires | | | | | | Affections des organes de reproduction et du sein | | Dysménorrhée Leucorrhée | | | | | | Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Syndrome de sevrage | Asthénie | | | | Syndrome de sevrage néonatal2 | | Affections du système immunitaire | | | | | | Réactions d’hypersensibilité3 | | Affections hépatobiliaires | | | | | | Augmentation des transaminases, hépatite, ictère4 |
Description de certains effets indésirables Un résumé des effets indésirables signalés après commercialisation du produit et qui sont considérés comme graves ou présentant un intérêt est présenté ci-dessous : 1 Des cas de dépression respiratoire ont été observés. Des décès dus à une dépression respiratoire ont été rapportés, en particulier lorsque la buprénorphine était utilisée en association avec des benzodiazépines (voir rubrique 4.5) ou n’était pas utilisée conformément aux informations posologiques. Des décès ont également été rapportés lors de l’administration concomitante de buprénorphine et d’autres dépresseurs du SNC tels que l’alcool ou d’autres opioïdes (voir rubriques 4.4 et 4.5). 2 Un syndrome de sevrage néonatal a été signalé chez des nouveau-nés de femmes qui ont reçu de la buprénorphine pendant la grossesse. Le syndrome peut être plus léger et plus long que celui induit par des agonistes complets des récepteurs opioïdes µ à courte durée d’action. La nature du syndrome peut varier en fonction des antécédents d’utilisation de drogues par la mère (voir rubrique 4.6). 3 Les signes et symptômes les plus fréquents d'hypersensibilité comprennent les rash, les urticaires et les prurits. Des cas de bronchospasme, de dépression respiratoire, d'angiœdème et de choc anaphylactique ont été signalés. 4 Des cas d’élévation des transaminases hépatiques et d’hépatite avec ictère généralement d’évolution favorable ont été observés (voir rubrique 4.4). Dépendance aux drogues L'utilisation répétée de BUPRENORPHINE BIOGARAN peut entraîner une pharmacodépendance, même à des doses thérapeutiques. Le risque de dépendance aux médicaments peut varier en fonction des facteurs de risque individuels du patient, de la posologie et de la durée du traitement aux opioïdes (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/ .