Texte officiel du RCP
Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence, décroissant, selon les conventions suivantes :
- très fréquent (≥ 1/10) ;
- fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ;
- peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ;
- rare (≥ 1/10 000 à 1 < 1 000) ;
- très rare (< 1/10 000) ;
- fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
| Classe de système d’organe | Effet indésirable | Fréquence |
|---|---|---|
| Infections et infestations | Eruption pustuleuse | Très rare |
| Affections du système immunitaire | Angiœdème (œdème de Quincke), réactions d’hypersensibilité (dont urticaire) | Très rare |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Crise d’asthme* | Très rare |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Dermatite (incluant les dermatites de contact), éruptions cutanées, érythèmes, eczéma, prurit. | Fréquent |
| Dermatose bulleuse | Rare | |
| Réactions de photosensibilité, purpura et ulcérations locales | Très rare | |
| Sensation de brûlure au site d’application, peau sèche | Indéterminée |
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*La survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
