Texte officiel du RCP
Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquents (1-10 % des patients) sont les céphalées, les douleurs abdominales, la constipation, la diarrhée, les flatulences et les nausées/vomissements. Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), incluant le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées en association avec le traitement par oméprazole (voir rubrique 4.4). Tableau des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l’oméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets n’a été dose-dépendant. Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système d’organes. La fréquence est définie par la convention suivante : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 à < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000 à < 1/100), rare (> 1/10 000 à < 1/1 000), très rare < 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Fréquence et classe de système d’organes | Effet indésirable |
|---|---|
| Affections hématologiques et du système lymphatique | |
| Rare | Leucopénie, thrombocytopénie |
| Très rare | Agranulocytose, pancytopénie |
| Affections du système immunitaire | |
| Rare | Réactions d’hypersensibilité telles que fièvre, angiœdème et réaction/choc anaphylactique |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | |
| Rare | Hyponatrémie |
| Indéterminée | Hypomagnésémie ; une hypomagnésémie sévère peut conduire à une hypocalcémie. Une hypomagnésémie peut également être associée à une hypokaliémie. |
| Affections psychiatriques | |
| Peu fréquent | Insomnie |
| Rare | Agitation, confusion, dépression |
| Très rare | Agressivité, hallucinations |
| Affections du système nerveux | |
| Fréquent | Céphalées |
| Peu fréquent | Étourdissements, paresthésie, somnolence |
| Rare | Troubles du goût |
| Affections oculaires | |
| Rare | Vision trouble |
| Affections de l’oreille et du labyrinthe | |
| Peu fréquent | Vertiges |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | |
| Rare | Bronchospasme |
| Affections gastro-intestinales | |
| Fréquent | Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausées/vomissements, polypes des glandes fundiques (bénins) |
| Rare | Sécheresse buccale, stomatite, candidose gastro-intestinale |
| Indéterminée | Colite microscopique |
| Affections hépatobiliaires | |
| Peu fréquent | Augmentation des enzymes hépatiques |
| Rare | Hépatite avec ou sans ictère |
| Très rare | Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique préexistante |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | |
| Peu fréquent | Dermatite, prurit, rash, urticaire |
| Rare | Alopécie, photosensibilité, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) |
| Très rare | Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), nécrolyse épidermique toxique (NET) |
| Indéterminée | Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4) |
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | |
| Peu fréquent | Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres |
| Rare: | Arthralgies, myalgies |
| Très rare: | Faiblesses musculaires |
| Affections du rein et des voies urinaires | |
| Rare: | Néphrite tubulo-interstitielle (avec évolution possible vers une insuffisance rénale) |
| Affections des organes de reproduction et du sein | |
| Très rare: | Gynécomastie |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | |
| Peu fréquent: | Malaise, œdème périphérique |
| Rare: | Augmentation de la sudation |
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Population pédiatrique : La tolérance de l’oméprazole a été évaluée chez 310 enfants âgés de 0 à 16 ans souffrant de maladies liées à l’acidité gastrique. Les données sur l’usage à long terme sont limitées et proviennent de 46 enfants ayant reçu un traitement d’entretien par oméprazole lors d’une étude clinique dans l’œsophagite érosive sévère pendant une durée allant jusqu’à 749 jours. Le profil des événements indésirables a été généralement identique à celui observé chez les adultes, aussi bien dans les traitements à court et long terme. Il n’existe pas de données à long terme concernant les effets d’un traitement par oméprazole sur la puberté et la croissance. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.