Effets secondaires de Zolpidem Biogaran 10 mg

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient. Affections du système immunitaire

• Fréquence indéterminée : œdème de Quincke. Affections psychiatriques (voir rubrique 4.4)
• Fréquent : hallucinations, agitation, cauchemars, dépression (voir rubrique 4.4) ;
• peu fréquent : confusion, irritabilité, nervosité, agressivité, somnambulisme (voir rubrique 4.4), euphorie, comportements complexes du sommeil (voir rubrique 4.4) ;
• rare : troubles de la libido ;
• très rare : dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou phénomène de rebond pouvant survenir à l’arrêt du traitement ;
• fréquence indéterminée : troubles du comportement, colère, délire (voir rubrique 4.4). Affections du système nerveux (voir rubrique 4.4)
• Fréquent : baisse de la vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), céphalées, vertiges, insomnie, troubles cognitifs tels qu’une amnésie antérograde, qui peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose ;
• peu fréquent : paresthésie, tremblement, troubles de l’attention et de la parole ;
• rare : altération de la conscience ;
• fréquence indéterminée : ataxie, tension. Affections oculaires
• Peu fréquent : diplopie, vision trouble ;
• rare : déficience visuelle. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• Très rare : dépression respiratoire (voir rubrique 4.4). Affections gastro-intestinales
• Fréquent : diarrhée, nausée, vomissement, douleur abdominale. Affections hépatobiliaires
• Peu fréquent : augmentation des enzymes hépatiques ;
• rare : lésions hépatocellulaires, atteintes cholestatique ou mixte du foie (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4). Troubles du métabolisme et de la nutrition
• Peu fréquent : troubles de l’appétit. Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
• Peu fréquent : éruptions cutanées, prurit ;
• rare : urticaires. Affections musculo-squelettiques et systémiques
• Peu fréquent : arthralgie, myalgie, spasmes musculaires, hypotonie musculaire. Infections et infestations
• Fréquent : infections de l’appareil respiratoire hautes et basses. Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• Fréquent : asthénie ;
• rare : troubles de l’équilibre voire chutes. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :

• hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
• insuffisance respiratoire sévère ;
• syndrome d’apnée du sommeil ;
• insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque de survenue d’une encéphalopathie) ;
• antécédents de comportements complexes du sommeil après la prise de zolpidem (voir rubrique 4.4) ;
• myasthénie.