Effets secondaires de Optidril 30 microgrammes/150 microgrammes

Description de certains effets indésirables particuliers Une augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant l’infarctus du myocarde, l’AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l’embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails en rubrique 4.4. Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de l’utilisation d’OPTIDRIL 30 microgrammes /150 microgrammes, comprimé pelliculé. Les fréquences sont définies de la façon suivante :

• Très fréquents (≥ 1/10)
• Fréquents (≥ 1/100 - < 1/10)
• Peu fréquents (≥ 1/1 000 - < 1/100)
• Rares (≥ 1/10 000 - < 1/1 000)
• Très rares (< 1/10 000),
• Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Les effets indésirables les plus fréquents (> 10%) associés à l’utilisation d’OPTIDRIL 30 microgrammes /150 microgrammes, comprimé pelliculé sont les céphalées (incluant les migraines), les spottings et les métrorragies. Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de l’utilisation de COC contenant de l’éthinylestradiol et du lévonorgestrel :

Les effets indésirables graves suivants qui ont été rapportés chez des femmes utilisant des COC sont commentés à la rubrique 4.4 :

• accidents thromboemboliques veineux,
• accidents thromboemboliques artériels,
• hypertension,
• tumeurs hépatiques,
• apparition ou aggravation d’affections dont l’association avec les COC n’est pas certaine : maladie de Crohn, colite hémorragique, épilepsie, migraine, fibrome utérin, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, herpes gravidique, chorée de Sydenham, syndrome urémique hémolytique, ictère cholestatique.
• Chloasma
• perturbations chroniques ou aigües de la fonction hépatique pouvant nécessiter l’arrêt du COC jusqu’à normalisation des tests de la fonction hépatique. La fréquence du diagnostic du cancer du sein est très légèrement augmentée chez les utilisatrices de COC. Comme le cancer du sein est rare chez la femme de moins de 40 ans cette augmentation est faible par rapport au risque global de cancer du sein. La relation de causalité avec l’utilisation de COC reste inconnue. Pour plus d’information se reporter aux rubriques 4.3 et 4.4. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes. En cas d’apparition d’une des affections suivantes pour la première fois pendant la prise d’un CHC, l’utilisation du CHC doit cesser immédiatement.

• Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) : o Thrombo-embolie veineuse – présence de TEV (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]). o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu’une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S. o Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4). o Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4).
• Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) : o Thrombo-embolie artérielle – présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine). o Affection cérébrovasculaire – présence ou antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]). o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu’une hyperhomocystéinémie ou la présence d’anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique). o Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux. o Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ou d’un facteur de risque sévère tel que : §diabète avec symptômes vasculaires, §hypertension artérielle sévère, §dyslipoprotéinémie sévère,
• pancréatite ou antécédents de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère ;
• affection hépatique sévère ou antécédent d’affection hépatique sévère, en l’absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques ;
• tumeur hépatique (bénigne ou maligne) évolutive ou ancienne ;
• tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée (par exemple, tumeurs des organes génitaux ou du sein) ;
• saignements vaginaux non diagnostiqués ;
• hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients d’OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé.
• OPTIDRIL est contre-indiqué lors d’une utilisation concomitante avec des médicaments contenant l’association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et le dasabuvir, ou médicament contenant glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir rubriques 4.5).