Texte officiel du RCP
Les effets indésirables suivants, présentés par fréquence et classe organe ont été rapportés : Fréquents (1-9,9%) Général : asthénie. Affections cardiovasculaires : bradycardie, refroidissement des extrémités, syndrome de Raynaud. Troubles du système nerveux central : insomnie, cauchemars. Peu fréquents (0,1-0,9%) Troubles digestifs : gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées. Rares (0,01-0,09%) Général : sensations vertigineuses. Système hématopoïétique : thrombocytopénie. Affections cardiovasculaires : insuffisance cardiaque, ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire existant, hypotension orthostatique pouvant être associée à une syncope, aggravation d'une claudication intermittente existante. Troubles du système nerveux central : hallucinations, psychoses, modifications de l'humeur, confusion, impuissance. Système cutané : purpura, alopécie, éruptions psoriasiformes, exacerbation d'un psoriasis, rash cutané. Troubles neurologiques : paresthésies. Vision : sécheresse oculaire, perturbation de la vision. Système respiratoire : un bronchospasme peut survenir chez les patients présentant un asthme ou des antécédents d'asthme, avec parfois une issue fatale. Très rares (< 0,01%) Système endocrinien : hypoglycémie chez les sujets à risque ( [voir rubrique 4.4](http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/rcp/R0240589.htm#Rcp_4_4_Mises En Garde_2)). Au niveau biologique : on a pu observer, dans de rares cas, l'apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement. Système nerveux : des cas isolés de myasthénie ou d'exacerbation ont été rapportés. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
