Texte officiel du RCP
Résumé du profil de sécurité Au cours des études cliniques, l’effet indésirable le plus fréquent était la sécheresse buccale survenant chez 5,6% des patients. Les autres effets indésirables fréquents incluaient une rétraction de la paupière et une mydriase survenant chez environ 3% à 4% des patients. Tous les autres effets indésirables ont été rapportés chez moins de 2% des patients. Les effets indésirables suivants ont été rapportés à partir des études cliniques et de la surveillance post-commercialisation et sont classés selon la convention suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10000, <1/1000), très rares (<1/10000), ou indéterminés (ne peuvent être estimés sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
| Classe de systèmes d'organes | Terme préféré Med RA (voir rubrique 19.0) |
|---|---|
| Troubles du système immunitaire | Indéterminés : Hypersensibilité |
| Troubles du système nerveux | Fréquents : Dysgueusie |
| Peu fréquents: Syncope vagale, paresthésie, diminution de la libido, irritabilité, vertige postural, céphalée. Rare: Hypoesthésie | |
| Troubles oculaires | Fréquents: Hyperémie oculaire, mydriase, œil sec, sensation anormale dans l’œil, rétraction de la paupière, affection oculaire (blanchiment conjonctival) |
| Peu fréquents : Hémorragie conjonctivale, inflammation oculaire, affections des paupières (relèvement de la paupière supérieure), hypotonie oculaire, acuité visuelle réduite (vision faible), vision floue, allergie oculaire, affection des paupières (relèvement de la paupière supérieure), prurit oculaire, sécheresse oculaire, irritation oculaire, inconfort oculaire, kératite ponctuée | |
| Troubles cardiaques | Peu fréquents : Rythme cardiaque irrégulier, bradycardie, palpitations |
| Troubles psychiatriques | Peu fréquents : Insomnie, rêves anormaux. |
| Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux | Fréquents: Sécheresse nasale |
| Rares : Dyspnée, secrétions bronchiques supérieures augmentées, inconfort nasal, | |
| Troubles vasculaires | Peu fréquents: Hypotension orthostatique, |
| Indéterminés : Hypotension, hypertension | |
| Troubles gastro-intestinaux | Fréquents : Sécheresse de la bouche Peu fréquents : Diarrhée, vomissements, douleur abdominale, troubles gastriques, nausée |
| Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés | Rares : Hyperhidrose, prurit. |
| Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif | Rares : Douleurs aux extrémités. |
| Troubles généraux et accidents liés au site d'administration | Fréquents : Fatigue Rares : Douleur thoracique, sensation de chaud, sensation de chaud et froid. |
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Population pédiatrique IOPIDINE 1 % est contre-indiqué chez les enfants. Des réactions incluant léthargie, bradycardie et diminution de la saturation en oxygène ont été rapportées chez les nouveau-nés et nourrissons de moins d'un an lors d’une administration unique d'apraclonidine (voir rubriques 4.3 et 4.9). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.