Texte officiel du RCP
Les données d’essais cliniques et d’études épidémiologiques indiquent constamment une augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) associé à un traitement par le diclofénac, particulièrement à forte dose (150 mg/jour) et lors d’administration prolongée (voir rubriques 4.3 et 4.4). Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé, (voir rubrique 4.4). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melaena, hématémèse, exacerbation d’une recto-colite ou d’une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportées à la suite de l’administration d’AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées. Tableau récapitulatif des effets indésirables Les effets indésirables ci-dessous sont listés selon la classification Med DRA par système-organe et par ordre décroissant de fréquence selon la convention suivante : très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥1/100 et <1/10 ; peu fréquent : ≥1/1 000 et <1/100 ; rare : ≥1/10 000 et <1/1 000 ; très rare : <1/10 000 ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Système Organe Classe | Fréquence | Effets indésirables |
|---|---|---|
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Très rare | Thrombopénie avec ou sans purpura, leucopénie, anémie (y compris anémie hémolytique et aplasique), agranulocytose, aplasie médullaire |
| Affections du système immunitaire | Rare | Hypersensibilité, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes notamment chez les sujets présentant une allergie à l'acide acétylsalicylique (y compris hypotension et choc) |
| Très rare | Œdème de Quincke (y compris œdème de la face) | |
| Indéterminée | Purpura allergique | |
| Affections psychiatriques | Très rare | Désorientation, dépression, insomnie, cauchemars, irritabilité, trouble psychotique |
| Affections du système nerveux | Fréquent | Céphalées, étourdissements |
| Rare | Somnolence | |
| Très rare | Paresthésies, altération de la mémoire, convulsions, anxiété, tremblements, méningite aseptique, dysgueusie, accident vasculaire cérébral | |
| Indéterminée | Asthénie | |
| Affections oculaires | Très rare | Altération de la vision, vision trouble, diplopie |
| Affections de l'oreille et du labyrinthe | Fréquent | Vertiges |
| Très rare | Bourdonnements d'oreilles,altération de l'ouïe | |
| Affections cardiaques | Peu fréquent | Infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, palpitations, douleurs thoraciques |
| Indéterminée | Syndrome de Kounis | |
| Affections vasculaires | Très rare | Hypertension artérielle, vascularite |
| Indéterminée | Œdème, hypotension | |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Rare | Asthme (y compris dyspnée) |
| Très rare | Pneumopathie | |
| Indéterminée | Bronchospasme | |
| Affections gastro-intestinales | Fréquent | Nausées, vomissements, diarrhées, dyspepsie, douleurs abdominales, flatulence, anorexie |
| Peu fréquent | Crampes abdominales, douleur épigastrique, éructations | |
| Rare | Gastrite, hémorragie gastro-intestinale, hématémèse, diarrhée hémorragique, melaena, ulcère gastro-intestinal (avec ou sans hémorragie ou perforation), ulcère gastro-duodenal, perforation ou hémorragie digestive1 | |
| Très rare | Affections abdominales basses telles que colite hémorragique, exacerbation de colite ulcéreuse ou d’une maladie de Crohn, pancréatite, constipation, stomatite (y compris stomatite ulcéreuse), glossite, affection œsophagienne, sténose intestinale en diaphragme, pancréatite | |
| Indéterminée | Colite ischémique | |
| Affections hépatobiliaires | Fréquent | Augmentation des transaminases |
| Rare | Hépatite avec ou sans ictère, altération de la fonction hépatique | |
| Très rare | Hépatite fulminante, nécrose hépatique, insuffisance hépatique | |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquent | Eruption cutanée |
| Rare | Urticaire | |
| Très rare | Dermatite bulleuse, eczéma, érythème, érythème polymorphe, Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, dermatite exfoliative, alopécie, réaction de photosensibilisation, purpura, purpura rhumatoïde (ou purpura de Henoch-Schönlein), prurit | |
| Indéterminée | Erythème pigmenté fixe, éruption médicamenteuse bulleuse fixe généralisée | |
| Affections du rein et des voies urinaires | Très rare | Atteinte rénale aigue (insuffisance rénale aigue (IRA) fonctionnelle) chez des patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4), hématurie, protéinurie, atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA : des cas de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés |
| Indéterminée | Rétention hydrosodée avec possibilité d’œdème, hyperkaliémie (voir rubriques 4.4 et 4.5) |
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1 Les perforations et hémorragies digestives sont d’autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.