Texte officiel du RCP
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours du traitement, classés selon les fréquences : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à ≤ 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à ≤ 1/1 000) ; très rare (≤1/10 000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante.
| Classe de systèmes d’organes | Fréquence | Effets indésirables |
|---|---|---|
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Très rare | Anémie, neutropénie, hyposidérémie |
| Affections du système immunitaire | Très rare | Réaction allergique |
| Affections gastro-intestinales | Rare | Douleurs abdominales, gastralgies, épigastralgies, nausées, vomissements, dyspepsie, troubles du transit (y compris diarrhée et constipation) |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Très rare | Urticaire, prurit, éruption cutanée, érythème |
| Trouble du métabolisme et de la nutrition | Fréquence indéterminée | Hypocuprémie réversible |
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Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.