Texte officiel du RCP
Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés. Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés à des fréquences correspondant à : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Affections gastro-intestinales : Fréquence indéterminée : constipation, nausées, vomissements, pancréatite. Affections du système nerveux : Fréquence indéterminée : somnolence, états vertigineux. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Fréquence indéterminée : réactions cutanées allergiques. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Fréquence indéterminée : bronchospasme, dépression respiratoire ( [voir rubrique 4.3](http://afssaps-prd.afssaps.fr/php/ecodex/rcp/R0146593.htm#Rcp_4_3_Contre Indic_1#Rcp_4_3_Contre Indic_1)). Affections hépato-biliaires : Fréquence indéterminée :Syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, évocateur d’un spasme du sphincter d’Oddi, survenant particulièrement chez les sujets cholécystectomisés (voir rubrique 4.4). Affections psychiatriques : Fréquence indéterminée : Abus. L’utilisation prolongée entraine un risque de dépendance médicamenteuse (voir rubrique 4.4). Il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine (voir rubrique 4.6). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Ellepermetunesurveillancecontinuedurapportbénéfice/risquedumédicament.Lesprofessionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.