Texte officiel du RCP
Les classes de fréquence associées aux effets indésirables listés ci-dessous sont des estimations. Pour la plupart de ces effets, des données appropriées n’étaient pas disponibles pour faire une estimation quant à l’incidence. De plus, l’incidence des effets indésirables peut varier en fonction de l’indication. La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en termes de fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000). Affections hématologiques et du système lymphatique Très rare : anémie, leucopénie, thrombopénie. Affections du système immunitaire Rare : réactions anaphylactiques. Affections psychiatriques et du système nerveux Fréquent : céphalées, vertiges. Très rare : agitation, confusion, tremblements, ataxie, dysarthrie, hallucinations, symptômes psychotiques, convulsions, somnolence, encéphalopathie, coma. Les effets indésirables ci-dessus sont généralement réversibles et sont habituellement rapportées chez les patients présentant une insuffisance rénale ou chez des patients présentant d’autres facteurs prédisposants (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »). Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare : dyspnée. Affections gastro-intestinales Fréquent : nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales. Affections hépatobiliaires Rare : augmentation réversible de la bilirubine et des enzymes hépatiques. Très rare : hépatite, ictère. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : prurit, éruption cutanée (y compris photosensibilité). Peu fréquent : urticaire, chute de cheveux diffuse accélérée. Une chute de cheveux diffuse et accélérée a été associée à une grande variété de processus pathologiques et de médicaments, la relation entre cet évènement et le traitement par aciclovir est incertaine. Rare : angiœdème. Affections du rein et des voies urinaires Rare : augmentation de l’urée et de la créatinine dans le sang. Très rare : insuffisance rénale aiguë, douleur rénale. La douleur rénale peut être associée à une insuffisance rénale et à une cristallurie. Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fréquent : fatigue, fièvre. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr