Texte officiel du RCP
Les fréquences sont déterminées de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Affections hématologiques et du système lymphatique
- Hyperéosinophilie, thrombocytose, thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie, granulocytopénie et agranulocytose ;
- très rares cas d’anémie hémolytique (voir rubrique 4.4). Affections gastro‑intestinales
- Douleurs abdominales, diarrhées (voir rubrique 4.4), nausées, vomissements, dyspepsie, flatulence. Troubles généraux et anomalies au site d'administration
- Fièvre. Infections et infestations
- Colites pseudo‑membraneuses, vaginites. Affections du système immunitaire
- Rares cas de réactions anaphylactiques telles qu’urticaire ou angiœdème, maladie sérique. Affections hépato-biliaires
- Jaunisse, hépatite. Investigations
- Elévation modérée et transitoire des transaminases ASAT et ALAT et des phosphatases alcalines ;
- faible augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie ;
- augmentation de la bilirubine dans le sang. Affections du système nerveux
- Céphalées, vertiges ;
- fréquence inconnue : des cas de convulsion ont été rapportés avec les céphalosporines incluant le céfixime, encéphalopathie. Les bêta-lactamines incluant le céfixime prédisposent le patient au risque d’encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux) et particulièrement, en cas de surdosage ou d’atteinte de la fonction rénale. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
- Dyspnée. Affections du rein et des voies urinaires
- Insuffisance rénale aiguë par néphrite interstitielle. Affections de la peau et du tissu sous-cutané
- Eruption cutanée, prurit ;
- très rares cas d'éruptions bulleuses (érythème polymorphe, Syndrome de Stevens‑Johnson (SSJ), nécrolyse épidermique toxique (NET, aussi appelée Syndrome de Lyell)), syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.