Texte officiel du RCP
Liés au paracétamol Les effets indésirables listés sont basés sur des déclarations spontanées, aussi une organisation suivant les catégories de fréquence des CIOMS III n’est pas possible. Affections hématologiques et du système lymphatique Modifications de la numération sanguine, notamment thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique, leucopénie, et pancytopénie. Troubles du métabolisme et de la nutrition Acidose métabolique à trou anionique élevé avec fréquence «indéterminée» (ne peut être estimée à partir des données disponibles) Description des effets indésirables sélectionnés Acidose métabolique à trou anionique élevé Des cas d’acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique ont été observés chez des patients présentant des facteurs de risque et prenant du paracétamol (voir rubrique 4.4). Une acidose pyroglutamique peut survenir chez ces patients en raison des faibles taux de glutathion. Affections gastro-intestinales Nausée, vomissements, maux d’estomac, diarrhée et douleur abdominale. Affections hépatobiliaires Atteinte hépatique, hépatite, insuffisance hépatique dose-dépendante, nécrose hépatique (y compris d’issue fatale). Une utilisation chronique non conforme peut conduire à une fibrose hépatique, une cirrhose hépatique, y compris d’issue fatale (voir rubriques 4.4 et 4.9). Affections du système immunitaire Réactions allergiques, réaction anaphylactique, et choc anaphylactique. Affections du système nerveux Vertiges, somnolence. Affections du rein et des voies urinaires Atteinte rénale en particulier en cas de surdosage. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Bronchospasme et asthme, notamment syndrome d’asthme analgésique. Affections de la peau et du tissu sous-cutané De très rares cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés. Rash, prurit, urticaire, œdème allergique et angioedème, pustulose exanthémateuse aiguë généralisée, érythème pigmenté fixe, érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (y compris d’issue fatale) Liés à la caféine Possibilité d'excitation, d'insomnies, de palpitations. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/