Texte officiel du RCP
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés dans 9 études cliniques, incluant un total de 4401 patients dont 2428prenant du Permixon, et pour lesquels le lien de causalité avec le produit n’a pas pu être exclu . Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d’organes selon la classification Med DRA et classés selon la convention suivante : très fréquent (>=1/10), fréquent (1/100 à <1/10), peu fréquent (1/1 000 à <1/100), rare (1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles). Aucune fréquence d’effet indésirable n’était « rare », « très rare » ou « très fréquent », ces colonnes ne sont donc pas présentées dans le tableau.
| Classes de systèmes d’organes | Termes Med DRA préférentiels | | --- | --- | --- | --- | | Fréquent | Peu fréquent | Indéterminée | | Affections du système nerveux | Céphalées | | | | Affections gastro-intestinales | Douleurs abdominales | Nausées | | | Affections hépatobiliaires | | Gamma-glutamyltransferases augmentées Transaminases augmentées | | | Affections de la peau et du tissu sous-cutanée | | Rash | | | Troubles généraux et anomalies au site d’administration | | | Œdèmes | | Affections des organes de la reproduction et du sein | | Gynécomastie | |
Au cours des essais cliniques, seule une augmentation modérée des transaminases a pu être observée et l'augmentation des enzymes hépatiques était sans conséquence clinique. Des cas de gynécomastie ont été observé mais étaient réversibles après l’arrêt du traitement. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : [https://signalement.social-sante.gouv.fr/](https://eur03.safelinks.protection.outlook.com/?url=https%3A%2F%2Fneres.us1.list-manage.com%2Ftrack%2Fclick%3Fu%3D23135fbffbebe538d623d1b1a%26id%3D3af45d02ae%26e%3D6ad559fefb&data=05%7C01%7Cchristine.ferre%40pierre-fabre.com%7C5db9a64d590542fbc6ad08daab8fe836%7Ca899d509e790454bb3fe4b581016bdc5%7C0%7C0%7C638010931807306459%7CUnknown%7CTWFpb GZsb3d8ey JWIjoi MC4w Lj Aw MDAi LCJQIjoi V2lu Mz Ii LCJBTi I6Ik1ha Wwi LCJXVCI6Mn0%3D%7C3000%7C%7C%7C&sdata=%2Fb BMChty HWD8drbub V39IUry6m%2Fcjdec9765w LX6n SE%3D&reserved=0)