Texte officiel du RCP
Les nausées constituent l’effet indésirable le plus fréquent. Dans le traitement du trouble anxiété sociale, des dysfonctionnements sexuels (échec à l’éjaculation) chez l’homme sont survenus chez 14 % des sujets sous sertraline contre 0 % des patients recevant le placebo. Ces effets indésirables sont dépendants de la dose et souvent de nature transitoire lorsque le traitement se poursuit. Le profil des effets indésirables fréquemment observé au cours des études en double aveugle contrôlées par placebo, effectuées chez les patients atteints de TOC, de trouble panique, d’ESPT et de trouble anxiété sociale a été similaire à celui observé au cours des études cliniques menées chez les patients atteints de dépression. Le Tableau 1 présente les effets indésirables observés au cours de l’expérience post-commercialisation (fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)) et des études cliniques contrôlées par placebo (portant sur un total de 2542 patients sous sertraline et de 2145 patients sous placebo) portant sur la dépression, le TOC, le trouble panique, l’ESPT et le trouble anxiété sociale. L’intensité et la fréquence de certains des effets indésirables figurant dans le Tableau 1 peuvent diminuer avec la poursuite du traitement, et ne conduisent généralement pas à l’interruption du traitement. Tableau 1 : Effets indésirables Fréquence des effets indésirables observés au cours des études cliniques contrôlées par placebo portant sur la dépression, le TOC, le trouble panique, l’ESPT et le trouble anxiété sociale. Analyse groupée et expérience post-commercialisation.
| Très fréquent (≥ 1/10) | Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) | Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) | Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) | Très rare (< 1/10 000) | Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) |
|---|---|---|---|---|---|
| Infections et infestations | |||||
| Infection du tractus respiratoire supérieur, pharyngite, rhinite. | Gastro-entérite, otite moyenne. | Diverticulite$. | |||
| Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes) | |||||
| Néoplasme. | |||||
| Affections hématologiques et du système lymphatique | |||||
| Lymphadénopathie,thrombocytopénie*§, leucopénie*§. | |||||
| Affections du système immunitaire | |||||
| Hypersensibilité*. | Réaction anaphylactoïde*. | ||||
| Affections endocriniennes | |||||
| Hypothyroïdie*. | Hyperprolactinémie*$, sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique*$. | ||||
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | |||||
| Diminution de l’appétit, augmentation de l’appétit*. | Hypercholestérolémie, diabète sucré*, hypoglycémie*, hyperglycémie*$, hyponatrémie*$. | ||||
| Affections psychiatriques | |||||
| Insomnie. | Anxiété*, dépression*, agitation*, diminution de la libido*, nervosité, dépersonnalisation, cauchemars, bruxisme*. | Idées/comportement suicidaires**, trouble psychotique*, pensées anormales, apathie, hallucinations*, agressivité*, humeur euphorique*, paranoïa. | Trouble de conversion*§, rêves morbides*§ , toxicomanie, somnambulisme, éjaculation précoce. | ||
| Affections du système nerveux | |||||
| Sensations vertigineuses, maux de tête*, somnolence. | Tremblements, perturbation des mouvements (y compris symptômes extrapyramidaux, notamment hyperkinésie, hypertonie, dystonie, grincements de dents ou troubles de la marche), paresthésies*, hypertonie*, troubles de l’attention, dysgueusie. | Amnésie, hypoesthésie*, contractions musculaires involontaires*, syncope*, hyperkinésie*, migraine*, convulsions*, vertiges orthostatiques, coordination anormale, troubles du langage. | Coma*, akathisie (voir rubrique 4.4), dyskinésie, hyperesthésie, spasmes cérébro-vasculaires (y compris syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible et un syndrome de Call-Fleming) *§, agitation psychomotrice*§ (voir rubrique 4.4), troubles sensoriels, choréo-athétose§, ont également été rapportés des signes et des symptômes associés au Syndrome Sérotoninergique* ou au Syndrome Malin des Neuroleptiques : dans certains cas associés à l'utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques et incluant : agitation, confusion, diaphorèse, diarrhée, fièvre, hypertension, rigidité et tachycardie§. | ||
| Affections oculaires | |||||
| Troubles visuels*. | Mydriase*. | Scotome, glaucome, diplopie, photophobie, hyphéma*§, pupilles inégales*§, troubles de la vision§, trouble de la sécrétion lacrymale. | Maculopathie. | ||
| Affections de l’oreille et du labyrinthe | |||||
| Acouphènes*. | Douleur auriculaire. | ||||
| Affections cardiaques | |||||
| Palpitations*. | Tachycardie*, troubles cardiaques. | Infarctus du myocarde*$, torsade de pointes*§ (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1), bradycardie, allongement de l’intervalle QTc* (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1). | |||
| Affections vasculaires | |||||
| Bouffées de chaleur*. | Saignements anormaux (notamment saignement gastro- intestinal)*, hypertension*, bouffées vasomotrices, hématurie*. | Ischémie périphérique. | |||
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | |||||
| Bâillement*. | Dyspnée, épistaxis*, bronchospasme*. | Hyperventilation, pneumopathie interstitielle*§, laryngospasme, dysphonie, stridor*§, hypoventilation, hoquet. | |||
| Affections gastro-intestinales | |||||
| Nausées, diarrhée, sécheresse buccale. | Dyspepsie, constipation*, douleur abdominale*, vomissements*, flatulences. | Méléna, pathologie des dents, œsophagite, glossite, hémorroïdes, hypersécrétion salivaire, dysphagie, éructations, pathologie de la langue. | Ulcérations buccales, pancréatite*§, rectorragie, ulcérations de la langue, stomatite. | Colite microscopique* | |
| Affections hépatobiliaires | |||||
| Anomalies de la fonction hépatique, effets hépatiques sévères (notamment hépatite, ictère et insuffisance hépatique). | |||||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Faites défiler horizontalement pour voir tout le tableau →
| | Hyperhidrose, éruption cutanée*. | Œdème périorbital*,