Texte officiel du RCP
Le montélukast a été étudié au cours d'essais cliniques comme suit :
- en comprimés pelliculés de 10 mg chez environ 4000 patients asthmatiques adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus,
- en comprimés pelliculés de 10 mg chez environ 400 patients adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus présentant une rhinite allergique saisonnière et de l’asthme,
- en comprimés à croquer de 5 mg chez environ 1750 enfants asthmatiques âgés de 6 à 14 ans,
- en comprimés à croquer de 4 mg chez 851 enfants âgés de 2 à 5 ans,
- en granulés de 4 mg chez 175 enfants âgés de 6 mois à 2 ans. Le montélukast a été étudié au cours d’un essai clinique chez des patients présentant un asthme intermittent comme suit :
- en granulés et comprimés à croquer de 4 mg chez 1038 enfants âgés de 6 mois à 5 ans. Au cours des essais cliniques, les effets indésirables suivants, imputables au médicament, ont été rapportés fréquemment (≥ 1/100 à < 1/10) chez des patients asthmatiques traités par montélukast et avec une incidence supérieure à celle des patients traités par placebo :
| Classes de systèmes d’organes | Adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus (2 études de 12 semaines, n=795) | Enfants âgés de 6 à 14 ans (1 étude de 8 semaines, n=201) (2 études de 56 semaines, n=615) | Enfants âgés de 2 à 5 ans (1 étude de 12 semaines, n=461) (1 étude de 48 semaines, n=278) | Enfants âgés de 6 mois à 2 ans (1 étude de 6 semaines, n=175) |
|---|---|---|---|---|
| Affections du système nerveux | Céphalées | Céphalées | Hyperkinésie | |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Asthme | |||
| Affections gastro-intestinales | Douleurs abdominales | Douleurs abdominales | Diarrhées | |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Eczéma, dermatoses, éruption cutanée | |||
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Soif |
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Dans les essais cliniques, le profil de sécurité n’a pas été modifié chez les quelques patients ayant reçu un traitement prolongé allant jusqu'à 2 ans pour des adultes et jusqu'à 12 mois pour des enfants de 6 à 14 ans. Au total, 502 patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans ont été traités avec du montélukast pendant au moins 3 mois, 338 pendant 6 mois ou plus, et 534 patients pendant 12 mois ou plus. Le profil de sécurité n’a pas été modifié chez ces patients malgré un traitement prolongé. Le profil de sécurité des patients pédiatriques de 6 mois à 2 ans n’a pas été modifié avec un traitement de 3 mois. Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables rapportés depuis la mise sur le marché sont présentés dans le tableau ci-dessous par classe de systèmes d’organes et par effets indésirables spécifiques. Les catégories de fréquence sont estimées sur la base des essais cliniques correspondants.
| Classes de systèmes d’organes | Effets indésirables | Catégorie de fréquence * |
|---|---|---|
| Infections et infestations | Infection des voies aériennes supérieures** | Très fréquent |
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Augmentation du risque de saignement | Rare |
| Thrombocytopénie | Très rare | |
| Affections du système immunitaire | Réactions d’hypersensibilité incluant anaphylaxie | Peu fréquent |
| Infiltration éosinophile hépatique | Très rare | |
| Affections psychiatriques | Rêves anormaux incluant cauchemars, insomnie, somnambulisme, anxiété, agitation incluant agressivité ou comportement hostile, dépression, hyperactivité psychomotrice (incluant irritabilité, impatience, tremblements****) | Peu fréquent |
| Troubles de l’attention, troubles de la mémoire, tic | Rare | |
| Hallucinations, désorientation, idées et comportement suicidaires (tentatives de suicide), dysphémie, symptômes obsessionnels compulsifs | Très rare | |
| Affections du système nerveux | Etourdissements, somnolence, paresthésie/hypoesthésie, convulsions | Peu fréquent |
| Affections cardiaques | Palpitations | Rare |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Epistaxis | Peu fréquent |
| Syndrome de Churg-Strauss (SCS) (voir rubrique 4.4) Eosinophilie pulmonaire | Très rare | |
| Affections gastro-intestinales | Diarrhée***, nausée***, vomissements*** | Fréquent |
| Sécheresse de la bouche, dyspepsie | Peu fréquent | |
| Affections hépatobiliaires | Augmentation des transaminases sériques (ALAT, ASAT) | Fréquent |
| Hépatite (incluant atteinte hépatique cholestatique, cytolytique ou mixte) | Très rare | |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Eruption cutanée*** | Fréquent |
| Ecchymoses, urticaire, prurit | Peu fréquent | |
| Angiœdème | Rare | |
| Erythème noueux, érythème polymorphe | Très rare | |
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | Arthralgie, myalgie y compris crampes musculaires | Peu fréquent |
| Affections du rein et des voies urinaires | Enurésie chez l’enfant | Peu fréquent |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Pyrexie*** | Fréquent |
| Asthénie/ sensation de fatigue, malaise, œdème | Peu fréquent |
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\* Catégorie de fréquence : définie pour chaque effet indésirable par incidence rapportée dans la base de données des études cliniques : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (<1/10 000). \\ Cet effet indésirable, rapporté comme Très fréquent chez les patients ayant reçu du montélukast, était déjà rapporté comme Très fréquent chez les patients recevant le placebo dans les essais cliniques. \\\* Cet effet indésirable, rapporté comme Fréquent chez les patients ayant reçu du montélukast, était déjà rapporté comme Fréquent chez les patients recevant le placebo dans les essais cliniques. \\\\ Catégorie de fréquence : Rare Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnel