Texte officiel du RCP
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des nausées et des vertiges qui sont observés chez plus de 10 % des patients. Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquents : ≥ 1/10 Fréquents : ≥ 1/100 à < 1/10 Peu fréquents : ≥ 1/1000 à < 1/100 Rares : ≥ 1/10000 à < 1/1000 Très rares : < 1/10000 Fréquence indéterminée : fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles. Troubles du système immunitaire Rares : réactions allergiques (par exemple, dyspnée, bronchospasme, sifflement, œdème de Quincke) et anaphylaxie. Troubles cardiaques Peu fréquents : effets sur la régulation cardiovasculaire (palpitations, tachycardie). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique. Rares : bradycardie. Investigations Rares : augmentation de la pression artérielle. Troubles vasculaires Peu fréquents : effets sur la régulation cardiovasculaire (hypotension orthostatique ou collapsus cardiovasculaire). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique. Troubles du système nerveux Très fréquents : vertiges. Fréquents : céphalées, somnolence. Rares : paresthésie, tremblements, convulsions, contractions musculaires involontaires, anomalie de la coordination, syncope, troubles de l’élocution. Fréquence indéterminée : syndrome sérotoninergique. Des convulsions sont survenues principalement après administration de doses élevées de tramadol ou après un traitement concomitant par des médicaments qui peuvent abaisser le seuil convulsivant (voir rubrique 4.4 et 4.5). Troubles du métabolisme et de la nutrition Rares : modification de l’appétit. Fréquence indéterminée : hypoglycémie. Troubles psychiatriques Rares : hallucinations, confusion, troubles du sommeil, délire, anxiété et cauchemars. On peut également observer après l'administration de TRAMADOL SANDOZ L.P. différents effets secondaires psychiques dont l'intensité et la nature varient d'un patient à l’autre (en fonction de la réactivité individuelle et de la durée du traitement). Ceci inclut des troubles de l'humeur (habituellement une exaltation, occasionnellement une dysphorie), des modifications de l'activité (habituellement diminution de l'activité, occasionnellement un accroissement) et des modifications des capacités cognitive et sensorielle (par exemple, la capacité décisionnelle, des troubles de la perception). Une dépendance peut apparaître. Des symptômes de sevrage, analogues à ceux notés lors d'un sevrage aux opiacés, peuvent survenir tels que agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux. D’autres symptômes ont été très rarement rapportés lors de l’arrêt du traitement par tramadol incluant : attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes, autres troubles inhabituels du SNC (comme par exemple confusion, délire, dépersonnalisation, déréalisation, paranoïa). Troubles visuels Rares : myosis, vision floue, mydriase. Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Rares : dépression respiratoire, dyspnée. Une dépression respiratoire peut survenir, si les doses administrées dépassent largement les doses recommandées et si d'autres médicaments dépresseurs centraux sont administrés de façon concomitante (voir rubrique 4.5). L'aggravation d'un asthme a été également signalée, bien qu'aucune relation de causalité n'ait été établie. Fréquence indéterminée : hoquet. Troubles gastro-intestinaux Très fréquents : nausées. Fréquents : constipation, sécheresse de la bouche, vomissements. Peu fréquents : haut-le-cœur, inconfort gastro-intestinal (sensation de pesanteur gastrique, flatulences), diarrhées. Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés Fréquents : hyperhidrose. Peu fréquents : réactions cutanées (par exemple, prurit, éruption cutanée, urticaire). Troubles musculo-squelettiques Rares : faiblesse musculaire. Troubles hépato-biliaires Dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée lors de l'utilisation thérapeutique du tramadol. Troubles urinaires et rénaux Rares : troubles mictionnels (dysurie et rétention urinaire). Troubles généraux Fréquents : asthénie. Pharmacodépendance L’utilisation répétée de TRAMADOL SANDOZ L.P. peut entraîner une dépendance aux médicaments (pharmacodépendance), même aux doses thérapeutiques. Le risque de pharmacodépendance peut varier en fonction des facteurs de risque individuels du patient, de la posologie et de la durée du traitement par opioïdes (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.