Texte officiel du RCP
Résumé du profil de sécurité Dans une étude clinique d'une durée d'1 an chez des femmes ménopausées ayant une ostéoporose, les profils globaux de sécurité d'emploi avec ACIDE ALENDRONIQUE ZENTIVA 70 mg (n = 519) et l'alendronate 10 mg/jour (n = 370) étaient similaires. Dans deux études cliniques d'une durée de 3 ans chez des femmes ménopausées (alendronate 10 mg : n=196, placebo : n=397) avec un protocole pratiquement identique, les profils globaux de sécurité d'emploi avec l'alendronate 10 mg/jour et un placebo étaient similaires. Les événements indésirables rapportés par les investigateurs comme possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament sont présentés ci-dessous s'ils sont survenus chez ≥ 1 % des patientes traitées dans l'un ou l'autre des groupes thérapeutiques de l'étude d'1 an, ou chez ≥ 1 % des patientes traitées par l'alendronate 10 mg/jour avec une incidence supérieure à celle des patientes sous placebo dans les études de 3 ans :
| | Etude sur 1 an | Etude sur 3 ans | | --- | --- | --- | --- | --- | | ACIDE ALENDRONIQUE ZENTIVA 70 mg (n = 519) % | Alendronate 10 mg/jour (n = 370) % | Alendronate 10 mg/jour (n = 196) % | Placebo (n = 397) % | | Gastro -intestinaux : | | Douleurs abdominales | 3,7 | 3,0 | 6,6 | 4,8 | | Dyspepsie | 2,7 | 2,2 | 3,6 | 3,5 | | Régurgitation acide | 1,9 | 2,4 | 2,0 | 4,3 | | Nausées | 1,9 | 2,4 | 3,6 | 4,0 | | Ballonnement abdominal | 1,0 | 1,4 | 1,0 | 0,8 | | Constipation | 0,8 | 1,6 | 3,1 | 1,8 | | Diarrhée | 0,6 | 0,5 | 3,1 | 1,8 | | Dysphagie | 0,4 | 0,5 | 1,0 | 0,0 | | Flatulence | 0,4 | 1,6 | 2,6 | 0,5 | | Gastrite | 0,2 | 1,1 | 0,5 | 1,3 | | Ulcère gastrique | 0,0 | 1,1 | 0,0 | 0,0 | | Ulcère œsophagien | 0,0 | 0,0 | 1,5 | 0,0 | | Musculo-squelettiques | | Douleurs ostéo-articulaires ou musculaires | 2,9 | 3,2 | 4,1 | 2,5 | | Crampes musculaires | 0,2 | 1,1 | 0,0 | 1,0 | | Neurologiques | | Céphalées | 0,4 | 0,3 | 2,6 | 1,5 |
Liste des événements indésirables sous forme de tableau Les événements indésirables suivants ont également été rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la commercialisation : Définition des fréquences : Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rares (<1/10 000 incluant les cas isolés), indéterminée (ne peut être calculée, à partir des données disponibles).
| Classes de systèmes d’organe | Fréquence | Effets indésirables |
|---|---|---|
| Affections du système__immunitaire | Rare | réactions d'hypersensibilité dont urticaire et angiœdème |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Rare | hypocalcémie symptomatique, en général sur un terrain prédisposé§ |
| Affections du système nerveux | Fréquent | céphalées, étourdissements |
| Peu fréquent | dysgueusie | |
| Affections oculaires | Peu fréquent | inflammation de l'œil (uvéite, sclérite ou épisclérite) |
| Affections de l'oreille et du labyrinthe | Fréquent | vertige |
| Très rare | ostéonécrose du conduit auditif externe (effet indésirable de la classe des bisphosphonates) | |
| Affections gastro-intestinales | Fréquent | douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulence, ulcère œsophagien*, dysphagie*, ballonnement abdominal, régurgitation acide |
| Peu fréquent | nausée, vomissements, gastrite, œsophagite*, érosions œsophagiennes*, méléna | |
| Rare | sténose œsophagienne*, ulcérations oropharyngées*, PUS (perforation, ulcères, saignement) de la partie haute du tractus gastro-intestinal§ | |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquent | alopécie, prurit |
| Peu fréquent | rash, érythème | |
| Rare | rash avec photosensibilité, réactions cutanées sévères, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique | |
| Affections musculo-squelettiques, systémiques et des os | Très fréquent | douleurs ostéo-articulaires ou musculaires parfois sévères§ |
| Fréquent | gonflement des articulations | |
| Rare | ostéonécroses de la mâchoire§, fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires (effet de classe des bisphosphonates) | |
| Indéterminée | Fractures atypiques des os autres que le fémur | |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Fréquent | Asthénie, œdème périphérique |
| Peu fréquent | Symptômes transitoires de type réaction aiguë (myalgies, malaise et rarement fièvre), généralement observés en début de traitement | |
| § Voir rubrique 4.4. La fréquence était similaire lors des études cliniques entre le groupe médicament et le groupe placebo. * Voir rubriques 4.2 et [4.4](http://afssaps-prd.afssaps.fr/php/ecodex/rcp/R0162612.htm#Rcp_4_4_Mises En Garde_3#Rcp_4_4_Mises En Garde_3). Cet événement indésirable a été identifié par la pharmacovigilance depuis la commercialisation. La fréquence rare a été estimée d'après des essais cliniques appropriés. |
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Description de certaines réactions indésirables. Fractures fémorales sous-trochantériennes et diaphysaires atypiques Bien que la physiopathologie soit incertaine des données cohérentes issues d’études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fractures fémorales sous-trochantériennes et diaphysaires atypiques chez les patientes sous traitement par bisphosphonates au long terme, pour ostéoporose post ménopausique,en particulier après trois à cinq ans de traitement.Le risque absolu de fractures sous-trochantériennes et diaphysaires atypiques des os longs (effets indésirables de la classe des bisphosphonates) reste rare. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de sa