Texte officiel du RCP
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; indéterminée (ne peut pas estimée sur la base des données disponibles). Ils sont surtout à craindre à doses importantes ou lors d'un traitement prolongé sur plusieurs mois.
| Classe de système d’organes | Très fréquent | Fréquent | Peu fréquent | Rare | Très rare | Indéterminée |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Affections du système immunitaire | Réactions allergiques incluant notamment : réactions anaphylactiques sévères telles que arythmie, bronchospasme, hypotension ou hypertension, collapsus circulatoire, arrêt cardiaque, affaiblissement des défenses immunitaires, éruption cutanée, immunosuppression (réduction de la résistance aux infections bactériennes, virales, fongiques et parasitaires), risque de réactivation des infections latentes, risque accru de complications après la vaccination. | |||||
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Leucocytose par démargination des leucocytes. | |||||
| Affections endocriniennes | Suppression de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, syndrome de Cushing iatrogène, inertie de la sécrétion d'ACTH, atrophie corticosurrénalienne parfois définitive, diminution de la tolérance au glucose, diabète ou révélation d'un diabète latent, retard de croissance chez l'enfant, survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (effet classe des corticostéroïdes – Voir rubrique 4.4), syndrome de sevrage aux corticoïdes (voir rubrique 4.4) | |||||
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Hypokaliémie, alcalose métabolique, rétention hydrosodée. Des cas de syndrome de lyse tumorale ont été rapportés chez les patients présentant des hémopathies malignes (voir rubrique 4.4). | |||||
| Affections musculosquelettiques et systémiques | Atrophie musculaire précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique), ostéoporose, fractures pathologiques en particulier tassements vertébraux, ostéonécrose aseptique des têtes fémorales. Quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en coprescription avec les fluoroquinolones. | |||||
| Affections gastro-intestinales | Ulcères gastroduodénaux, ulcération du grêle, perforations et hémorragies digestives ; des pancréatites aiguës ont été signalées, surtout chez l'enfant. | |||||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Atrophie cutanée, acné, purpura, ecchymose, hypertrichose, retard de cicatrisation. | |||||
| Affections psychiatriques | Euphorie, insomnie, excitation. | Accès d'allure maniaque, états confusionnels ou confuso-oniriques (voie générale ou intrathécale). | Sautes d’humeur, psychose, état dépressif à l'arrêt du traitement. | |||
| Affections du système nerveux | Hypertension intracrânienne (pseudotumeur cérébrale), convulsions. | |||||
| Affections oculaires | Vision floue, certaines formes de glaucome et de cataracte, choriorétinopathies (voir rubrique 4.4), complication des ulcères cornéens chez les patients atteints de kératite herpétique. | |||||
| Affections cardiaques | Cardiomyopathies hypertrophiques chez les nourrissons prématurés (voir rubrique 4.4), insuffisance cardiaque congestive. Bradycardie* | |||||
| Affections vasculaires | Hypertension artérielle, augmentation du risque d’artériosclérose, augmentation du risque de thromboses, œdèmes. | |||||
| Affections du rein et des voies urinaires | Crise rénale sclérodermique : le nombre d’occurrences d’une crise rénale sclérodermique varie parmi les différentes sous-populations. Le risque le plus élevé a été observé chez les patients souffrant de sclérose systémique diffuse. Le risque le plus faible a été observé chez les patients atteints de sclérose systémique limitée (2 %) et de sclérose systémique juvénile (1 %) (voir rubrique 4.4). | |||||
| Affections des organes de reproduction et du sein | Irrégularités menstruelles, impuissance et baisse de la libido chez l’homme. |
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*Après administration de doses élevées Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.