Texte officiel du RCP
Les pastilles de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d'autres moyens. Les effets indésirables sont classés par classes de systèmes d’organes selon leur fréquence, en utilisant la classification suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000),très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
| SYSTEME DE CLASSES ORGANES (Classification Med DRA) | Fréquents (≥1/100, <1/10) | Peu fréquents (≥1/1000, <1/100) | Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) |
|---|---|---|---|
| Troubles du système immunitaire | - | - | Réactions d’hypersensibilité telles que l’angioedème |
| Troubles du système nerveux | Sensations vertigineuses, Céphalées | - | - |
| Troubles cardiovasculaires | - | Palpitations | Fibrillation auriculaire |
| Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux | Douleur laryngée, Hoquet, Douleur oropharyngée | - | - |
| Troubles gastrointestinaux | Stomatite (sensation de brûlure et de chatouillement), Sécheresse buccale, Nausées, Vomissement, Inconfort digestif, Oesophagite, Flatulence | - | - |
| Troubles cutanés et des tissus sous cutanés | - | Erythème, Urticaire | - |
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Comme avec d’autres substituts nicotiniques, des gastrites peuvent survenir. Quelques symptômes tels que des sensations vertigineuses, céphalées, et trouble du sommeil peuvent être liés au sevrage tabagique. Une augmentation de l’apparition d’aphtes buccaux peut survenir après l’arrêt du tabac. Les effets indésirables pouvant apparaître lors de l’utilisation de l’association (dispositifs transdermiques et pastilles) ne diffèrent pas de ceux résultant de chaque traitement utilisé seul en termes d’effets indésirables locaux liés aux formes pharmaceutiques. La fréquence de ces effets indésirables est comparable à celle mentionnée dans les RCPs (Résumé des Caractéristiques du Produit) de chaque spécialité respective. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : [https://signalement.social-sante.gouv.fr/](https://eur03.safelinks.protection.outlook.com/?url=https%3A%2F%2Fneres.us1.list-manage.com%2Ftrack%2Fclick%3Fu%3D23135fbffbebe538d623d1b1a%26id%3D3af45d02ae%26e%3D6ad559fefb&data=05%7C01%7Cchristine.ferre%40pierre-fabre.com%7C5db9a64d590542fbc6ad08daab8fe836%7Ca899d509e790454bb3fe4b581016bdc5%7C0%7C0%7C638010931807306459%7CUnknown%7CTWFpb GZsb3d8ey JWIjoi MC4w Lj Aw MDAi LCJQIjoi V2lu Mz Ii LCJBTi I6Ik1ha Wwi LCJXVCI6Mn0%3D%7C3000%7C%7C%7C&sdata=%2Fb BMChty HWD8drbub V39IUry6m%2Fcjdec9765w LX6n SE%3D&reserved=0)