Texte officiel du RCP
LIES A LA PRESENCE D’OXYMETAZOLINE : Les effets indésirables suivants, mentionnés par classe de systèmes d'organes, ont été rapportés avec les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles.
| Classe de système d’organe | Effet indésirable | Fréquence |
|---|---|---|
| Affections cardiaques | Palpitations Tachycardie Infarctus du myocarde Bradycardie réflexe | Indéterminée |
| Affections oculaires | Crise de glaucome par fermeture de l'angle | Indéterminée |
| Affections gastrointestinales | Sécheresse buccale Nausées Vomissements | Indéterminée |
| Affections du système nerveux | Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, exceptionnellement chez des patients ayant utilisé des spécialités à base de chlorhydrate de pseudoéphédrine, ces accidents vasculaires cérébraux sont apparus lors de surdosage ou mésusage chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires ; Accidents vasculaires ischémiques Céphalées Convulsions Syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible Accident ischémique transitoire | Indéterminée |
| Affections psychiatriques | Anxiété, Agitation, Troubles du comportement, Hallucinations, Insomnie Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de favoriser un surdosage, ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de tels effets (voir rubriques 4.3 et 4.4). | Indéterminée |
| Affections du rein et des voies urinaires | Dysurie (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques) Rétention urinaire (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques). | Indéterminée |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Sueurs Exanthème Prurit Urticaire | Indéterminée |
| Affections vasculaires | Hypertension (poussée hypertensive) Vasoconstriction Troubles ischémiques | Indéterminée |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Sécheresse nasale Dyspnée | Indéterminée |
| Affections du système immunitaire | Hypersensibilité | Indéterminée |
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Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.