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Effets indésirables — RCP ANSM

Effets secondaires de Hemigoxine Nativelle 0

Liste officielle des effets indésirables de Hemigoxine Nativelle 0 (digoxine), classés par fréquence de survenue, telle qu'elle figure dans le résumé des caractéristiques du produit publié par l'ANSM.

Texte officiel du RCP

  • Hyperexcitabilité ventriculaire ( [voir rubrique 4.4](http://afssaps-prd.afssaps.fr/php/ecodex/rcp/R0124595.htm#Rcp_4_4_Mises En Garde_3#Rcp_4_4_Mises En Garde_3)). L'arrêt des digitaliques est indispensable en cas d'hypersensibilité ou de surdosage ( [voir rubrique 4.4](http://afssaps-prd.afssaps.fr/php/ecodex/rcp/R0124595.htm#Rcp_4_4_Mises En Garde_3#Rcp_4_4_Mises En Garde_3)).
  • Les troubles digestifs (nausées, vomissements, diarrhées), sont les premiers symptômes fréquents et précoces de la toxicité digitalique. Ils cessent rapidement à l'arrêt du traitement.
  • Troubles de la vision en particulier chez le sujet âgé, devant faire suspecter un surdosage,
  • Troubles psychiatriques (convulsion, délire, hallucinations, psychose) en particulier chez le sujet très âgé, devant faire suspecter un surdosage.
  • Gynécomastie exceptionnelle,
  • Manifestations allergiques exceptionnelles (réactions cutanées).
  • Thrombopénie, exceptionnelles en dehors d'un surdosage.
  • A l'ECG, l'aspect en cupule du segment ST est habituel et traduit une imprégnation digitalique et nullement un surdosage. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :

  • blocs auriculo-ventriculaires du 2ème et du 3ème degré non appareillés,
  • hyperexcitabilité ventriculaire (notamment extrasystoles) survenant quand le malade est encore sous l'action d'un digitalique ( [voir rubrique 4.4](http://afssaps-prd.afssaps.fr/php/ecodex/rcp/R0124595.htm#Rcp_4_4_Mises En Garde_2#Rcp_4_4_Mises En Garde_2)),
  • tachycardies atriales (flutter, tachysystolie) et fibrillation auriculaire associée à un syndrome de Wolff-Parkinson-White,
  • tachycardie et fibrillation ventriculaires,
  • hypokaliémie non corrigée,
  • association au sultopride, au calcium (sels de) voie IV, au millepertuis ( voir rubrique 4.5).

Que faire en cas d'effet indésirable ?

  • Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, même si l'effet ne figure pas dans la notice.
  • Vous pouvez déclarer vous-même l'effet sur le portail officiel signalement.social-sante.gouv.fr.
  • En cas de réaction grave (gêne respiratoire, gonflement du visage ou de la gorge, éruption cutanée étendue), appelez immédiatement le 15.