Texte officiel du RCP
Résumé du profil de sécurité Au vu des données issues des études cliniques conduites dans la rhinite allergique, les épistaxis rapportées étaient en général spontanément résolutives et d’intensité légère, et l’incidence des cas était supérieure à celle observée avec le placebo (5 %), mais comparable ou inférieure à celle observée avec les corticoïdes par voie nasale utilisés dans le groupe contrôle (jusqu’à 15 %). L’incidence de tous les autres effets indésirables était comparable à celle observée avec le placebo. Chez les patients traités pour une polypose nasale, l’incidence globale des effets indésirables était similaire à celle observée chez les patients atteints de rhinite allergique. Des effets systémiques peuvent apparaitre avec les corticoïdes par voie nasale, en particulier lorsqu’ils sont prescrits à forte dose pendant des périodes prolongées. Tableau récapitulatif des effets indésirables Les effets indésirables liés au traitement (≥ 1 %) rapportés au cours des études cliniques chez des patients atteints de rhinite allergique ou de polypose nasale et ceux rapportés depuis la commercialisation quelle que soit l’indication sont présentés dans le Tableau 1. Les effets indésirables sont listés selon les principales classes de systèmes d’organes Med DRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par fréquence.Les fréquences ont été définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100). La fréquence des effets indésirables rapportés depuis la commercialisation est considérée comme « indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) ».
| Tableau 1 : Effets indésirables liés au traitement rapportés par classe de systèmes d'organes et par fréquence | | --- | --- | --- | --- | | | Très fréquent | Fréquent | Fréquence indéterminée | | Infections et infestations | | Pharyngite Infection des voies respiratoires supérieures | | | Troubles du système immunitaire | | | Hypersensibilité incluant réactions anaphylactiques, angioedème, bronchospasme et dyspnée | | Troubles du système nerveux | | Céphalées | | | Troubles oculaires | | | Glaucome Augmentation de la pression intraoculaire Cataracte Vision floue (voir aussi la rubrique 4.4) Choriorétinopathie séreuse centrale | | Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux | Épistaxis* | Épistaxis Brûlure nasale Irritation nasale Ulcération nasale | Perforation de la cloison nasale | | Troubles gastro-intestinaux | | Irritation de la gorge* | Troubles du goût et de l’odorat |
\* rapporté dans le traitement de la polypose nasale avec une posologie de deux prises par jour rapporté à une fréquence indéterminée dans le traitement de la polypose nasale avec une posologie de deux prises par jour Population pédiatrique Chez les enfants, l’incidence des effets indésirables rapportés au cours des études cliniques, par exemple épistaxis (6 %), céphalées (3 %), irritation nasale (2 %) et éternuements (2 %), était comparable à celle observée avec le placebo. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.