Texte officiel du RCP
Les effets indésirables sont classés par fréquence d'apparition en utilisant la règle suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| FREQUENCE | |
|---|---|
| SYSTEME ORGANE | Fréquent (≥ 1 % - <10 %) |
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| Affections cardiaques | |
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| Affections oculaires | |
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| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Asthénie, malaise |
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| Affections gastro- intestinales | Nausées, douleurs abdominales |
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| Affections hépato-biliaires | |
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| Affections du système nerveux | Sensations vertigineuses, étourdissements, céphalées |
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| Affections des organes de reproduction et du sein | |
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| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | |
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| Affections de la peau et des tissus sous-cutanés | |
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| Affections vasculaires | |
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| Affections hématologiques et du système lymphatique | |
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Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :https://signalement.social-sante.gouv.fr/.