Texte officiel du RCP
Le montélukast a été étudié au cours d'essais cliniques comme suit :
- en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 4000 patients asthmatiques adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus ;
- en comprimés pelliculés à 10 mg chez environ 400 patients asthmatiques adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus présentant une rhinite allergique saisonnière ;
- en comprimés à croquer à 5 mg chez environ 1750 enfants asthmatiques âgés de 6 à 14 ans. Au cours des essais cliniques, les effets indésirables suivants, imputables au médicament, ont été rapportés fréquemment (≥ 1/100 à < 1/10) chez des patients asthmatiques traités par montélukast et avec une incidence supérieure à celle des patients traités par placebo :
| Classes organiques | Adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus (deux études de 12 semaines ; n = 795) | Enfants âgés de 6 à 14 ans (une étude de 8 semaines ; n = 201) (deux études de 56 semaines ; n = 615) |
|---|---|---|
| Troubles du système nerveux | céphalées | céphalées |
| Troubles gastro-intestinaux | douleurs abdominales |
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Dans les essais cliniques, le profil de sécurité ne s'est pas modifié chez les quelques patients ayant reçu un traitement prolongé allant jusqu'à 2 ans pour des adultes et jusqu'à 12 mois pour des enfants de 6 à 14 ans. Tableau récapitulatif des effets indésirables Les effets indésirables, rapportés depuis la mise sur le marché, sont présentés dans le tableau ci‑dessous par classe de système d'organe et par effets indésirables. Les catégories de fréquence sont estimées sur la base des essais cliniques correspondants.
| Classe de système d'organe | Effets indésirables | Catégorie de fréquence* |
|---|---|---|
| Infections et infestations | Infection des voies aériennes supérieures | Très fréquent |
| Troubles hématologiques et du système lymphatique | Augmentation du risque de saignement | Rare |
| Thrombocytopénie | Très rare | |
| Troubles du système immunitaire | Réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie | Peu fréquent |
| Infiltration éosinophile hépatique | Très rare | |
| Troubles psychiatriques | Rêves anormaux, cauchemars, insomnie, somnambulisme, anxiété, agitation incluant agressivité ou comportement hostile, dépression, hyperactivité psychomotrice (incluant irritabilité, fébrilité, tremblements§) | Peu fréquent |
| Troubles de l’attention, troubles de la mémoire, tic | Rare | |
| Hallucinations, désorientation, idées suicidaires avec tentatives de suicide, symptômes obsessionnels compulsifs, dysphémie | Très rare | |
| Troubles du système nerveux | Etourdissements, somnolence, paresthésie/hypoesthésie, convulsions | Peu fréquent |
| Troubles cardiaques | Palpitations | Rare |
| Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux | Epistaxis | Peu fréquent |
| Syndrome de Churg-Strauss (SCS) (voir rubrique 4.4) | Très rare | |
| Eosinophilie pulmonaire | Très rare | |
| Troubles gastro-intestinaux | Diarrhée, nausée, vomissements | Fréquent |
| Sécheresse de la bouche, dyspepsie | Peu fréquent | |
| Troubles hépatobiliaires | Augmentation des transaminases sériques (ALAT, ASAT) | Fréquent |
| Hépatite (incluant atteinte hépatique cholestatique, cytolytique ou mixte) | Très rare | |
| Troubles de la peau et du tissu sous-cutané | Rash cutané | Fréquent |
| Ecchymoses, urticaire, prurit | Peu fréquent | |
| Angio-œdème | Rare | |
| Erythème noueux, érythème polymorphe | Très rare | |
| Troubles musculo-squelettiques et systémiques | Arthralgie, myalgie, crampes musculaires | Peu fréquent |
| Affections du rein et des voies urinaires | Enurésie chez l’enfant | Peu fréquent |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Pyrexie | Fréquent |
| Asthénie/sensation de fatigue, malaise, œdème | Peu fréquent | |
| \* Catégorie de fréquence : définie pour chaque effet indésirable par l'incidence rapportée dans la base des essais cliniques : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1000 ; < 1/100), Rare ( ≥ 1/10 000, < 1000), Très rare (< 10 000) Cet effet indésirable, rapporté comme Très fréquent chez les patients ayant reçu du montélukast, était déjà rapporté comme Très fréquent chez les patients recevant le placebo dans les essais cliniques Cet effet indésirable, rapporté comme Fréquent chez les patients ayant reçu du montélukast, était déjà rapporté comme Fréquent chez les patients recevant le placebo dans les essais cliniques § Catégorie de fréquence : Rare |
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Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/