Texte officiel du RCP
Sauf mention contraire, la fréquence des effets indésirables n’est pas connue. Toute augmentation du volume du goitre doit, en premier lieu, faire évoquer une hypothyroïdie par surdosage. Les effets indésirables apparaissent généralement au cours des 8 premières semaines de traitement. Les réactions les plus fréquentes sont nausées, céphalées, arthralgies, troubles gastriques, éruptions cutanées et prurit. Ces réactions sont généralement limitées et ne nécessitent pas l’arrêt du traitement. Les effets secondaires des médicaments sont répertoriés suivant les classes de systèmes d’organes Med DRA et sont présentés par fréquence d'apparition, le plus fréquent en premier, selon la convention suivante : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Affections hématologiques et du système lymphatique | | --- | --- | | Rare : Très rare : Fréquence indéterminée : | Thrombopénie isolée et anémie aplasique. Anémie hémolytique. Dépression médullaire, neutropénie, éosinophilie, leucopénie, décès liés à une agranulocytose. | | Affections du système immunitaire | | Fréquence indéterminée : | Œdème de Quincke et réactions d’hypersensibilité généralisées telles que vascularite cutanée, effets hépatiques, pulmonaires et rénaux. | | Affections endocriniennes | | Fréquence indéterminée : | Hypothyroïdies, syndrome auto-immun anti-insuline (avec une forte baisse du taux de glucose dans le sang). | | Affections du système nerveux | | Fréquence indéterminée : | Céphalée, névrite, polyneuropathie. | | Affections vasculaires | | Fréquence indéterminée : | Hémorragie. | | Affections gastro-intestinales | | Fréquence indéterminée : | Nausées, douleur dans la partie supérieure de l’abdomen, agueusie, troubles gastriques légers. Tuméfaction des glandes salivaires aigüe. Pancréatite aiguë | | Affections hépatobiliaires | | Fréquent : Fréquence indéterminée : | Jaunisse. Troubles hépatiques, anomalies des tests de la fonction hépatique, hépatite, hépatite cholestatique, jaunisse cholestatique. | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | | Très rare : Fréquence indéterminée : | Dermatite généralisée. Éruption cutanée, prurit, urticaire, alopécie, réactions d'hypersensibilité : syndrome de Stevens-Johnson. | | Affections musculo-squelettiques et systémiques | | Fréquence indéterminée : | Myopathie, myalgie (les taux de créatine phosphokinase doivent être mesurés). | | Troubles généraux et anomalies au site d’administration | | Fréquence indéterminée : | Pyrexie, malaise. | | Lésions, intoxications et complications liées aux procédures | | Fréquence indéterminée : | Contusions. |
Les patients doivent recevoir l’instruction de cesser immédiatement le traitement et de consulter sans délai un médecin dès l'apparition d'un mal de gorge, d'ecchymoses (bleus) ou de saignements, d'ulcères buccaux, de fièvre ou de malaise. Ces patients seront immédiatement soumis à une numération de la formule sanguine, surtout en présence de signes cliniques d'une infection. Population pédiatrique La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants semblent similaires à ceux des adultes. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.