Texte officiel du RCP
Des ballonnements peuvent survenir en début de traitement. En général, ils disparaissent après quelques jours. Lorsque le médicament est administré à des doses supérieures à la posologie recommandée, des douleurs abdominales et des diarrhées peuvent apparaître. Dans ce cas, la posologie doit être diminuée (voir rubrique 4.9). Si des doses élevées sont administrées pendant une période prolongée (habituellement uniquement en cas d'encéphalopathie hépatique), un déséquilibre électrolytique peut apparaître du fait de la diarrhée. Les effets indésirables sont classés dans le tableau ci-dessous en fonction des différentes parties de l’organisme affectées et de leur fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1,000 à <1/100) ; rare ((≥1/10,000 à <1/1,000), très rare (<1/10,000) ; fréquence indéterminée ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Med DRA SOC | Catégorie de fréquence | | --- | --- | --- | --- | --- | | Très fréquent | Fréquent | Peu fréquent | Fréquence indéterminée | | Affections gastro-intestinales | Diarrhée | Flatulence, douleur abdominale, nausées, vomissement | | | | Investigations | | | Déséquilibre électrolytique du fait de la diarrhée | | | Affections du système immunitaire | | | | Réactions d’hypersensibilité | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | | | | Rash, prurit, urticaire |
Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.