Texte officiel du RCP
Les événements indésirables sont classés selon les catégories de fréquence suivantes : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Classe de systèmes d’organes | Fréquence indéterminée |
|---|---|
| Affections psychiatriques | Agitation*, Etat confusionnel*, Hallucination* |
| Affections du système nerveux | Convulsion*, Somnolence* |
| Affections oculaires | Glaucome aigu à angle fermé**, Mydriase, Trouble de l’accommodation, Irritation oculaire, Douleur oculaire, Allergie oculaire |
| Affections cardiaques | Tachycardie* |
| Affections gastro-intestinales | Entérocolite nécrosante*, Distension abdominale*, Iléus*, Occlusion intestinale*, Constipation*, Bouche sèche* |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Erythème* |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Fièvre* |
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\* Le tropicamide en collyre passe dans la circulation générale et peut entraîner des effets systémiquesparticulièrement chez l'enfant et le sujet âgé (voir rubrique 4.2 "Mode d'administration" et 4.4 "Mises engardespéciales etprécautions d'emploi"). Leseffetsindésirablessontessentiellementneurologiquesetpsychiatriques:
- Enparticulier:agitation,hyperexcitabilitéousomnolencebrutale,confusion,
- Plusrarementàposologiesthérapeutiques:convulsionsethallucinations,
- L'enfantetlesujetâgéontdesréponsesvariablesaux collyresatropiniques. D'autres signes d'imprégnation atropiniquesontfréquents:
- Rougeurdelaface,tachycardie,sécheressebuccale.
- Fièvrechezl'enfant,rarementsévèresaufencasdesurdosage
- Troublesdigestifs: o Constipationenparticulier chezlesujetâgé. o Chezlenouveau-néprématuré: Entérocolite nécrosante, Distension abdominale,ileus,occlusion. Unegrandeprudenced'administrationestindispensabledanscettepopulationdenouveau-nésprématurés. \\ MYDRIATICUM ne doit pas être utilisé chez les patients à risque de glaucome par fermeture de l’angle (voir rubrique 4.3 « Contre-indications »). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.