Texte officiel du RCP
Résumé du profil de sécurité La tolérance de la fésotérodine a été évaluée lors d’essais cliniques contrôlés par placebo portant sur un total de 2859 patients présentant une hyperactivité vésicale, dont 780 ont reçu un placebo. En raison des propriétés pharmacologiques de la fésotérodine, le traitement peut avoir des effets antimuscariniques légers à modérés tels que sécheresse buccale, sécheresse oculaire, dyspepsie et constipation. Une rétention urinaire peut apparaître exceptionnellement. La sécheresse buccale, le seul effet indésirable très fréquent, est survenue chez 28,8 % des patients du groupe sous fésotérodine contre 8,5 % de ceux sous placebo. La majorité des effets indésirables sont apparus au cours du premier mois de traitement, à l’exception de cas de rétention urinaire ou de volumes résiduels urinaires post-mictionnels de plus de 200 ml, qui peuvent apparaître après un traitement prolongé et ont été plus fréquents chez les hommes que chez les femmes. Tableau listant les effets indésirables Le tableau ci-dessous présente la fréquence des effets indésirables rapportés lors des essais cliniques contrôlés par placebo et après la mise sur le marché de la fésotérodine. Les effets indésirables sont rapportés dans ce tableau selon les fréquences suivantes : sont ceux qui ont été très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 et < 1/100) ou rares (≥ 1/10 000 et < 1/1000). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés selon un ordre décroissant de gravité.
| Classe de systèmes d’organes | Très fréquents | Fréquents | Peu fréquents | Rares |
|---|---|---|---|---|
| Infections et infestations | Infection des voies urinaires | |||
| Affections psychiatriques | Insomnie | Etat confusionnel | ||
| Affections du système nerveux | Sensations vertigineuses ; Céphalées | Dysgueusie ; Somnolence | ||
| Affections oculaires | Sécheresse oculaire | Vision floue | ||
| Affections de l’oreille et du labyrinthe | Vertiges | |||
| Affections cardiaques | Tachycardie ; Palpitations | |||
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Gorge sèche | Douleur pharyngo-laryngée ; Toux ; Sécheresse nasale | ||
| Affections gastro-intestinales | Sécheresse buccale | Douleur abdominale ; Diarrhées ; Dyspepsie ; Constipation ; Nausées | Gêne abdominale ; Flatulences, Reflux gastro-œsophagien | Hypoesthésie buccale |
| Affections hépatobiliaires | Elévation des ALAT ; Elévation des GGT | |||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Eruption cutanée ; Sécheresse cutanée ; Prurit | Œdème de Quincke ; Urticaire | ||
| Affections du rein et des voies urinaires | Dysurie | Rétention urinaire (incluant sensation de miction incomplète ; troubles de la miction) ; Hésitation urinaire | ||
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Fatigue |
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Description de certains effets indésirables Au cours des essais cliniques avec la fésotérodine, des cas d’élévation marquée des enzymes hépatiques ont été rapportés, sans différence de fréquence entre le groupe traité et le groupe sous placebo. Le lien de causalité avec la fésotérodine est incertain. Des électrocardiogrammes ont été réalisés chez 782 patients traités par fésotérodine 4 mg, 785 patients traités par fésotérodine 8 mg, 222 patients traités par fésotérodine 12 mg et 780 patients sous placebo. L’intervalle QT corrigé chez les patients sous fésotérodine n’a pas été différent de celui observé chez les patients sous placebo. Le taux d’incidence des intervalles QTc ≥ 500 ms après l’inclusion ou des augmentations de l’intervalle QTc ≥ 60 ms sont respectivement de 1,9 %, 1,3 %, 1,4 % et 1,5 % pour la fésotérodine à 4 mg, 8 mg, 12 mg et pour le placebo. La signification clinique de ces résultats dépendra des facteurs de risque et des susceptibilités présents individuels des patients (voir rubrique 4.4). Des cas de rétention urinaire nécessitant un cathétérisme ont été décrits depuis la commercialisation, généralement dans la première semaine de traitement par fésotérodine. Ils impliquaient principalement des hommes âgés (≥ 65 ans) ayant des antécédents d’hyperplasie bénigne de la prostate (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :https://signalement.social-sante.gouv.fr/.