Texte officiel du RCP
Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont liés au site d’administration (réactions locales transitoires au site d’application) et sont rapportés comme fréquents. Liste des réactions indésirables sous forme de tableau Les incidences des effets indésirables (EIs) associés à un traitement par LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE BIOGARAN sont présentées dans le tableau ci-dessous. Le tableau est basé sur les évènements indésirables rapportés pendant les essais cliniques et/ou l’utilisation post-commercialisation. Les effets indésirables sont listés par ordre de fréquence, selon la terminologie Med DRA par Classe de Système d’Organe (SOC), au niveau des termes préférés. Dans chaque Classe de Système d’Organe, les fréquences des effets indésirables sont répertoriées comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans un ordre de sévérité décroissante. Tableau 3 Effets indésirables
| Classe de Système d’Organe | Fréquent | Peu fréquent | Rare | Fréquence indéterminée |
|---|---|---|---|---|
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Méthémoglobinémie1 | |||
| Affections du système immunitaire | Hypersensibilité1, 2, 3 | |||
| Blessures, empoisonnements et complications procédurales | Brûlures chimiques des yeux (voir rubrique 4.4) | |||
| Affections oculaires | Irritation de la cornée1 | |||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Purpura1, pétéchies1 (en particulier après des durées d’application plus longues chez les enfants souffrant de dermatite atopique ou de molluscum contagiosum) | |||
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Sensation de brûlure2, 3 Prurit au site d’application 2, 3 Erythème au site d’application 1, 2 ,3 Oedème au site d’application 1, 2, 3 Chaleur au site d’application 2, 3 Pâleur au site d’application 1, 2, 3 | Sensation de brûlure1 Irritation au site d’application3 Prurit au site d’application 1 Paresthésie au site d’application2 telle que fourmillements Chaleur au site d’application1 |
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1. Peau 2. Muqueuses génitales 3. Ulcère de jambe Population pédiatrique La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables sont similaires dans les groupes d’âges pédiatriques et adultes, excepté en ce qui concerne la méthémoglobinémie qui est observée plus fréquemment, souvent en relation avec un surdosage (voir la rubrique 4.9), chez les nouveau-nés et les nourrissons âgés de 0 à 12 mois. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.