Texte officiel du RCP
Survenant le plus souvent en début de traitement (ex: sédation) lors d’une augmentation trop rapide de la posologie ou d’utilisation de doses trop élevées, ils sont le plus souvent transitoires et peuvent être atténués ou supprimés par une réduction de la posologie. Ils imposent rarement l’arrêt du traitement. Ils sont parfois plus sévères chez les personnes âgées, ou ayant des antécédents psychiatriques ou des troubles vasculaires cérébraux. Le seuil épileptogène pouvant être abaissé, des crises peuvent survenir en particulier chez les épileptiques. Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par ordre décroissant de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent ((≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent ((≥ 1/1 000 et < 1/100), rare ((≥ 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Affections du système immunitaire | | --- | --- | --- | | Fréquence indéterminée : | hypersensibilité | | Affections du système nerveux | | Très fréquent : | sédation, somnolence surtout en début de traitement | | Fréquent : | confusion, vertiges, céphalées, insomnie, ataxie, tremblements | | Rare : | paresthésie, dysarthrie, dysgueusie, acouphène | | Fréquence indéterminée : | Encéphalopathie, abaissement du seuil épileptogène chez les épileptiques, augmentation paradoxale de la spasticité chez certains patients, encéphalopathie, syndrome d’apnée du sommeil** | | Affections psychiatriques | | Fréquent : état euphorique, dépression, hallucinations, état confusionnel, insomnie | | Affections oculaires | | Fréquent : | troubles de l’accommodation | | Affections musculo-squelettiques et systémiques | | Rare : | hypotonie musculaire pouvant être corrigée par une diminution de la dose administrée en journée et par une augmentation éventuelle de la dose vespérale. | | Affections des organes de reproduction | | Fréquence indéterminée : | Dysfonctionnement sexuel | | Affections cardiaques | | Rare : | bradycardie | | Affections respiratoires | | Fréquent : | dépression respiratoire | | Affections vasculaires | | Fréquent : | hypotension | | Affections gastro-intestinales | | Très fréquent : | nausées | | Fréquent : | vomissements, constipation, diarrhées, sécheresse buccale | | Rare : | douleurs abdominales, anorexie | | Affections hépatobiliaires | | Rare : | fonction hépatique anormale (augmentation des phosphatases alcalines et des transaminases) | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | | Fréquent : | hyperhydrose, éruption cutanée | | Fréquence indéterminée : | Urticaire, alopécie | | Affections du rein et des voies urinaires | | Fréquent : | aggravation d’une dysurie préexistante | | Troubles généraux et anomalies au site d'administration | | Très fréquent : Très rare : Fréquence indéterminée: | asthénie hypothermie dose dépendante syndrome de sevrage* (voir rubrique 4.4), gonflement du visage et œdème | | Investigations | | Fréquent Fréquence indéterminée : | diminution du débit cardiaque augmentation de la glycémie(voir rubrique 4.4) | | | | |
*Un syndrome de sevrage, y compris des convulsions postnatales, a également été rapporté suite à une exposition intra-utérine au BACLOFENE ZENTIVA administré par voie orale. **Des cas de syndrome d’apnée du sommeil ont été observés lors de l’administration de doses élevées de baclofène (≥100mg) chez des patients présentant une dépendance à l’alcool. Des effets indésirables supplémentaires ont été observés avec la solution injectable pour perfusion par voie intrathécale de baclofène : troubles de la vigilance (très fréquent), anxiété, désorientation, hypersalivation, dyspnée, bradypnée, prurit, œdème facial et ou périphérique, pyrexie, douleurs, frissons, incontinence urinaire et rétention urinaire (fréquent), tentative de suicide, léthargie, hypertension, thrombose veineuse, flush cutané, pâleur, hypertonie musculaire, dysphagie, nystagmus (peu fréquent), idées suicidaires, agitation, réactions paranoïdes, iléus, déshydratation, alopécie, troubles de l’érection (rare), troubles mnésiques, pneumonie, pneumopathie d’inhalation (fréquence indéterminée). Syndrome de sevrage L’arrêt du traitement, notamment s’il est brutal peut induire un syndrome de sevrage parfois létal. Les réactions de sevrage les plus fréquemment rapportées (par analogie avec ce qui a été observé en cas d’administration par voie intrathécale) sont les suivantes : troubles neuromusculaires (spasticité, dyskinésies, rhabdomyolyse, paresthésie, convulsions voire état de mal épileptique), prurit, dysautonomie (hyperthermie, hypotension), troubles de la conscience et du comportement (état confusionnel, anxiété, état psychotique maniaque ou paranoïde) et coagulopathie. Sauf urgence liée à un surdosage ou à la survenue d’effets indésirables graves, le traitement doit toujours être arrêté progressivement (voir rubriques 4.2 et 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.