Effets secondaires de Bisoprolol Sandoz 2

Les termes de fréquence utilisés ci-après répondent aux définitions suivantes :

• Très fréquent (≥ 1/10),
• Fréquent (≥ 1/100, < 1/10),
• Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100),
• Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000),
• Très rare (< 1/10 000),
• Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Affections psychiatriques : Peu fréquent : troubles du sommeil, dépression. Rare : cauchemars, hallucinations. Affections du système nerveux : Fréquent : vertiges, céphalées. Rare : syncope. Affections oculaires : Rare : sécheresse lacrymale (à prendre en compte si le patient porte des lentilles). Très rare : conjonctivite. Affections de l'oreille et du labyrinthe : Rare : troubles de l'audition. Affections cardiaques : Très fréquent : bradycardie chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique. Fréquent : aggravation d'une insuffisance cardiaque pré-existante chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique. Peu fréquent : troubles de la conduction auriculo-ventriculaire. Affections vasculaires : Fréquent : sensation de froid ou d'engourdissement dans les extrémités, hypotension (surtout chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque). Peu fréquent : hypotension orthostatique Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Peu fréquent : bronchospasme chez les patients souffrant d'asthme ou ayant des antécédents de troubles obstructifs des voies aériennes. Rare : rhinite allergique. Affections gastro-intestinales : Fréquent : troubles gastro-intestinaux de type nausées, vomissements, diarrhée, constipation. Affections hépatobiliaires : Rare : hépatite. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Rare : réactions d'hypersensibilité (prurit, flush, rash et angio-oedème). Très rare : les bêta-bloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire un rash psoriasiforme, une alopécie. Affections musculo-squelettiques et systémiques : Peu fréquent : faiblesse musculaire et crampes musculaires. Affections des organes de reproduction et du sein : Rare : troubles de l’érection. Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Fréquent : fatigue, asthénie. Investigations : Rare : hypertriglycéridémie, élévation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Le bisoprolol est contre-indiqué dans les cas suivants :

• hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
• insuffisance cardiaque aiguë ou épisodes de décompensation de l'insuffisance cardiaque nécessitant un traitement inotrope intraveineux,
• choc cardiogénique,
• blocs auriculo-ventriculaires des 2ème et 3ème degrés,
• maladie du sinus,
• bloc sino-auriculaire,
• bradycardie symptomatique,
• hypotension symptomatique,
• asthme sévère ou broncho-pneumopathies chroniques obstructives dans leur forme sévère,
• formes sévères des artériopathies occlusives périphériques ou du syndrome de Raynaud,
• phéochromocytome non traité (voir rubrique 4.4),
• acidose métabolique.