Texte officiel du RCP
Effets gastro-intestinaux : Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastro-duodénaux, une perforation ou une hémorragie GI, pouvant parfois avoir une issue fatale, en particulier chez les patients âgés, peuvent se produire avec les AINS (voir rubrique 4.4). Des nausées, des vomissements, une diarrhée, une flatulence, une constipation, une dyspepsie, une douleur abdominale, un méléna, une hématémèse, une stomatite ulcéreuse et une exacerbation de colite ou de maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportés après l'administration d'acéclofénac. Une gastrite a été moins fréquemment observée. Une pancréatite a été rapportée dans de très rares cas. Hypersensibilité : Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées après un traitement par AINS. Celles-ci comprenaient (a) des réactions allergiques non spécifiques et un choc anaphylactique, (b) une réactivité des voies respiratoires se traduisant par de l’asthme, une aggravation de l’asthme, un bronchospasme ou une dyspnée ou (c) diverses manifestations cutanées telles qu’éruptions de types divers, prurit, urticaire, purpura, angio-œdème et plus rarement, dermatoses bulleuses et exfoliatives (y compris nécrolyse épidermique et érythème polymorphe). Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires : Un œdème, une hypertension et une insuffisance cardiaque ont été rapportés en cas de traitement par AINS. Aceclofenac est à la fois structurellement apparenté et métabolisé en diclofénac pour lequel un nombre important de données cliniques et épidémiologiques indique une augmentation du risque d’accidents thrombotiques artériels généraux (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral), en particulier en cas de traitement à dose élevée sur une longue durée. Les données épidémiologiques montrent également une augmentation du risque de syndrome coronarien aigu et d’infarctus du myocarde lors de l’utilisation d’acéclofénac (voir rubriques 4.3 et 4.4). Des complications infectieuses graves au niveau de la peau et des tissus mous survenant exceptionnellement au cours d’une varicelle ont été rapportées lors d’un traitement par AINS. Les autres effets indésirables rapportés moins fréquemment sont les suivants : Effets rénaux : Néphrite interstitielle. Effets hépatiques : Fonction hépatique anormale, hépatite et ictère. Effets sur le système nerveux et les organes des sens : Névrite optique, signalement de cas de méningite aseptique (notamment chez les patients présentant des affections auto-immunes telles que lupus érythémateux disséminé, connectivite mixte), associés à des symptômes tels que raideur de nuque, céphalées, nausées, vomissement, fièvre ou désorientation (Voir rubrique 4.4), confusion, hallucinations et somnolence. Affections hématologiques : Agranulocytose, anémie aplasique. Affections dermatologiques : Réactions bulleuses telles que Syndrome de Stevens Johnson et nécrolyse épidermique toxique (très rare). Photosensibilité. En cas d’apparition d’effets indésirables graves, l’administration d’Acéclofénac 100 mg Comprimés pelliculés doit être arrêtée. Les réactions indésirables sont regroupées ci-dessous par classe de système/organe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/10 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
| Classe de système/organes | Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) | Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) | Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) | Très rare / cas isolés (< 1/10 000) |
|---|---|---|---|---|
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Anémie | Myélosuppression Granulocytopénie Thrombopénie Neutropénie Anémie hémolytique | ||
| Affections du système immunitaire | Réaction anaphylactique (y compris choc) Hypersensibilité | |||
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Hyperkaliémie | |||
| Affections psychiatriques | Dépression Rêves anormaux Insomnie | |||
| Affections du système nerveux | Étourdissements | Paresthésies Tremblement Somnolence Céphalées Dysgueusie (altération du goût) | ||
| Affections oculaires | Troubles visuels | |||
| Affections de l'oreille et du labyrinthe | Vertige Acouphènes | |||
| Affections cardiaques | Insuffisance cardiaque | Palpitations | ||
| Affections vasculaires | Hypertension | Bouffées vasomotrices, Bouffées de chaleur Vascularite | ||
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Dyspnée | Bronchospasme Stridor | ||
| Affections gastro-intestinales | Dyspepsie Douleur abdominale Nausées Diarrhée | Flatulence Gastrite Constipation Vomissements Ulcération buccale | Méléna Hémorragie gastro-intestinale Ulcération gastro-intestinale | Stomatite Perforation intestinale Exacerbation de la maladie de Crohn ou d’une rectocolite hémorragique Hématémèse Pancréatite |
| Affections hépatobiliaires | Élévation des enzymes hépatiques | Lésion hépatique (incluant hépatite) Ictère Élévation des phosphatases alcalines | ||
| Affections de la peau et du tissus sous-cutané | Prurit Eruption cutanée Dermatite Urticaire | Angioedème | Purpura Réactions cutanéo-muqueuses sévères (incluant syndrome de Stevens Johnson et nécrolyse épidermique toxique) | |
| Affections du rein et des voies urinaires | Élévation de l'urémie Élévation de la créatininémie | Insuffisance rénale Syndrome néphrotique | ||
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Œdème Fatigue Crampes dans les jambes | |||
| Investigations | Prise de poids |
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Déclaration des effets indésirables suspectés La déclarat