Texte officiel du RCP
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL VIATRIS contient du salmétérol et du propionate de fluticasone, dont les effets indésirables sont connus. Aucun effet indésirable nouveau n’est apparu lors de l’administration conjointe des deux principes actifs dans la même formulation. Les effets secondaires associés au salmétérol et au propionate de fluticasone sont cités ci-dessous, listés par classe de système d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies en : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les fréquences ont été définies sur la base des essais cliniques. L’incidence correspondante dans le bras placebo n’a pas été prise en considération.
| Classes de système d’organe | Effets indésirables | Fréquence |
|---|---|---|
| Infections et Infestations | Candidose buccale et pharyngée Pneumonie (chez les patients présentant une BPCO) Bronchite Candidose œsophagienne | Fréquent Fréquent1,3,5 Fréquent1,3 Rare |
| Troubles du système immunitaire | Réactions d’hypersensibilité à type de : - Réactions cutanées d’hypersensibilité - Angiœdème (principalement œdème facial et oropharyngé) - Symptômes respiratoires (dyspnée) - Symptômes respiratoires (bronchospasme) - Réactions anaphylactiques incluant le choc anaphylactique | Peu fréquent Rare Peu fréquent Rare Rare |
| Troubles endocriniens | Syndrome de Cushing, tableau cushingoïde, inhibition de la fonction surrénalienne, ralentissement de la croissance chez l’enfant et l’adolescent, diminution de la densité minérale osseuse. | Rare4 |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Hypokaliémie Hyperglycémie | Fréquent3 Peufréquent4 |
| Troubles psychiatriques | Anxiété Troubles du sommeil Modifications du comportement incluant hyperactivité psychomotrice et irritabilité (principalement chez les enfants) Dépression, agressivité (principalement chez les enfants) | Peu fréquent Peu fréquent Rare Fréquence indéterminée |
| Troubles du système nerveux | Maux de tête Tremblements | Très fréquent1 Peu fréquent |
| Troubles oculaires | Cataracte Glaucome Vision floue | Peu fréquent Rare4 Fréquence indéterminée 4 |
| Troubles cardiaques | Palpitations Tachycardie Arythmies cardiaques (y compris tachycardie supraventriculaire et extrasystoles) Fibrillation auriculaire Angine de poitrine | Peu fréquent Peu fréquent Rare Peu fréquent Peu fréquent |
| Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux | Rhino-pharyngite Gêne pharyngée Raucité de la voix/dysphonie Sinusite Bronchospasme paradoxal | Très fréquent2,3 Fréquent Fréquent Fréquent1,3 Rare4 |
| Troubles cutanés et sous cutanés | Contusions | Fréquent1,3 |
| Troubles musculo-squelettiques et systémiques | Crampes musculaires Fractures traumatiques Arthralgies Myalgies | Fréquent Fréquent1,3 Fréquent Fréquent |
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- Rapportés fréquemment dans les groupes placebo.
- Rapportés très fréquemment dans les groupes placebo.
- Rapportés sur une période de 3 ans dans une étude dans la BPCO.
- Voir rubrique 4.4.
- Voir rubrique 5.1. Description de certains effets indésirables Des effets secondaires liés aux propriétés pharmacologiques β2 mimétiques du salmétérol, tels que tremblements, palpitations et maux de tête, ont été rapportés. Ils sont le plus souvent transitoires et diminuent avec la poursuite du traitement. Comme avec d’autres traitements administrés par voie inhalée, un bronchospasme paradoxal peut survenir, caractérisé par une augmentation des sifflements bronchiques et un essoufflement survenant immédiatement après l’administration. Le bronchospasme paradoxal doit être traité immédiatement avec un bronchodilatateur d’action rapide et de courte durée. Il convient alors de cesser toute administration de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL VIATRIS, d'évaluer l'état du patient et si besoin, d’instaurer un traitement alternatif. Des effets indésirables associés au propionate de fluticasone tels qu'une raucité de la voix et une candidose (muguet) buccale et pharyngée, et rarement œsophagienne, peuvent survenir chez certains patients. Les candidoses buccales et pharyngées peuvent être réduites par le rinçage de la bouche à l’eau et/ou le brossage des dents après utilisation de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL VIATRIS. Les candidoses buccales et pharyngées symptomatiques peuvent être traitées par des antifongiques locaux tout en continuant le traitement par PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL VIATRIS. Population pédiatrique Les effets systémiques tels que Syndrome de Cushing, tableau cushingoïde, inhibition de la fonction surrénalienne et ralentissement de la croissance chez l’enfant et chez l’adolescent, sont possibles (voir rubrique 4.4). Anxiété, troubles du sommeil et modifications du comportement, incluant hyperactivité et irritabilité, peuvent également survenir chez les enfants. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :http:///https://signalement.social-sante.gouv.fr/