Texte officiel du RCP
Le montélukast a été étudié au cours d'essais cliniques chez des patients atteints d’asthme persistant, comme suit :
- en comprimés pelliculés dosés à 10 mg chez environ 4 000 patients asthmatiques adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus,
- en comprimés pelliculés dosés à 10 mg chez environ 400 patients asthmatiques adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus présentant une rhinite allergique saisonnière,
- en comprimés à croquer dosés à 5 mg chez environ 1 750 patients pédiatriques asthmatiques âgés de 6 à 14 ans,
- en comprimés à croquer dosés à 4 mg chez 851 patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans, et
- en granulés dosés à 4 mg chez 175 patients pédiatriques âgés de 6 mois à 2 ans. Le montélukast a été étudié au cours d’une étude clinique chez des patients atteints d’asthme intermittent comme suit :
- en granulés et en comprimés à croquer dosés à 4 mg chez 1 038 patients pédiatriques âgés de 6 mois à 5 ans. Au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo, les effets indésirables suivants, liés au médicament, ont été rapportés fréquemment (≥ 1/100, < 1/10) chez des patients asthmatiques traités par montélukast et avec une incidence supérieure à celle des patients traités par placebo :
| Classe de systèmes d’organes | Patients adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus (deux études de 12 semaines ; n = 795) | Patients pédiatriques âgés de 6 à 14 ans (une étude de 8 semaines ; n = 201) (deux études de 56 semaines ; n = 615) | Patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans (une étude de 12 semaines ; n = 461) (une étude de 48 semaines ; n = 278) | Patients pédiatriques âgés de 6 mois à 2 ans (une étude de 6 semaines ; n = 175) |
|---|---|---|---|---|
| Affections du système nerveux | céphalées | céphalées | hyperkinésie | |
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| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | asthme | |||
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| Affections gastro-intestinales | douleurs abdominales | douleurs abdominales | diarrhée | |
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| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | dermatite eczémateuse, éruption cutanée | |||
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| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | soif | |||
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Dans les essais cliniques, le profil de sécurité ne s'est pas modifié chez les quelques patients ayant reçu un traitement prolongé allant jusqu'à 2 ans pour des adultes et jusqu'à 12 mois pour des enfants de 6 à 14 ans. Au total, 502 patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans ont été traités par montélukast pendant au moins trois mois, 338 pendant 6 mois ou plus, et 534 pendant 12 mois ou plus. Le traitement prolongé n’a pas non plus modifié le profil de sécurité chez ces patients. Le profil de sécurité chez les patients pédiatriques âgés de 6 mois à 2 ans n’a pas changé lors d’un traitement allant jusqu’à 3 mois. Tableau récapitulatif des effets indésirables Les effets indésirables, rapportés depuis la mise sur le marché, sont présentés dans le tableau ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par effets indésirables. Les catégories de fréquence sont estimées sur la base des essais cliniques correspondants. La fréquence des effets indésirables est classée comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Classe de systèmes d'organes | Effets indésirables | Catégorie de fréquence | |
|---|---|---|---|
| Infections et infestations | Infection des voies aériennes supérieures | Très fréquent | |
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Augmentation du risque de saignement | Rare | |
| Thrombocytopénie | Très rare | ||
| Affections du système immunitaire | Réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie | Peu fréquent | |
| Infiltration éosinophile hépatique | Très rare | ||
| Affections psychiatriques | Rêves anormaux incluant cauchemars, insomnie, somnambulisme, anxiété, agitation incluant agressivité ou comportement hostile, dépression, hyperactivité psychomotrice (incluant irritabilité, fébrilité, tremblements§) | Peu fréquent | |
| Troubles de l’attention, troubles de la mémoire, tic | Rare | ||
| Hallucinations, désorientation, idées suicidaires avec tentatives de suicide, symptômes obsessionnels compulsifs, dysphémie | Très rare | ||
| Affections du système nerveux | Etourdissements, somnolence, paresthésie/hypoesthésie, convulsions | Peu fréquent | |
| Affections cardiaques | Palpitations | Rare | |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Epistaxis | Peu fréquent | |
| Syndrome de Churg-Strauss (SCS) ( [voir rubrique 4.4](http://afssaps-prd.afssaps.fr/php/ecodex/rcp/R0200028.htm#Rcp_4_4_Mises En Garde_1)), éosinophilie pulmonaire | Très rare | ||
| Affections gastro-intestinales | Diarrhée, nausée, vomissements | Fréquent | |
| Sécheresse de la bouche, dyspepsie | Peu fréquent | ||
| Affections hépatobiliaires | Augmentation des transaminases sériques (ALAT, ASAT) | Fréquent | |
| Hépatite (incluant atteinte hépatique cholestatique, hépatocellulaire ou mixte) | Très rare | ||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Eruption cutanée | Fréquent | |
| Ecchymoses, urticaire, prurit | Peu fréquent | ||
| Angio-œdème | Rare | ||
| Erythème noueux, érythème polymorphe | Très rare | ||
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | Arthralgie, myalgie y compris crampes musculaires | Peu fréquent | |
| Affections du rein et des voies urinaires | Enurésie chez l’enfant | Peu fréquent | |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Pyrexie | Fréquent | |
| Asthénie/ fatigue, malaise, œdème | Peu fréquent |
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| Cet effet indésirable, rapporté comme très fréquent chez les patients ayant reçu du montélukast, était déjà rapporté comme très fréquent chez les patients recevant le placebo dans les essais cliniques. Cet e