Texte officiel du RCP
Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec les comprimés de risédronate sont des troubles gastro-intestinaux comprenant douleurs abdominales, diarrhées, dyspepsie, nausées, constipation ; des douleurs musculo-squelettiques et des céphalées. Tableau listant les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques Le risédronate monosodique a été étudié lors d'essais cliniques de phase III sur plus de 15 000 patients. Dans ces essais cliniques, la majorité des effets indésirables observés a été d'intensité légère à modérée et n'a généralement pas nécessité l'interruption du traitement. Les événements indésirables rapportés dans les essais cliniques de phase III chez les femmes ménopausées ostéoporotiques et considérés comme possiblement ou probablement liés au risédronate monosodique sont listés ci-dessous en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 ; < 1/100), rare (≥ 1/10000 ; < 1/1000), très rare (< 1/10000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Tableau 1
| Classe de systèmes d’organes Med DRA | Fréquent | Peu fréquent | Rare |
|---|---|---|---|
| Infections et infestations | Grippe | ||
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Leucopénie, neutropénie | ||
| Affections du système immunitaire | Hypersensibilité | ||
| Affections endocriniennes | Hyperparathyroïdie secondaire | ||
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Hypercalcémie | ||
| Affections psychiatriques | Dépression | ||
| Affections du système nerveux | Céphalées | Etourdissement, paresthésie, hypoesthésie | |
| Affections oculaires | Iritis*, hyperémie oculaire, conjonctivite, vision trouble | ||
| Affections de l’oreille et du labyrinthe | Vertiges | ||
| Affections vasculaires | Bouffée de chaleur, hypotension | ||
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Toux | ||
| Affections gastro-intestinales | Douleurs abdominales incluant des douleurs abdominales hautes et basses, constipation, dyspepsie, nausées, diarrhées, vomissements | Gastrite, gastrite à Helicobacter, œsophagite, dysphagie, duodénite, ulcère œsophagien, gêne abdominale, distension abdominale, œsophagite érosive, gastrite érosive, hématochézie, hyperchlorhydrie, éructations, flatulences, gastrite atrophique, reflux gastro-œsophagien, gingivite, hémorroïdes, hernie hiatale, méléna, sensibilité abdominale, stomatite aphteuse, colite, sècheresse buccale, incontinence fécale, hypertrophie de la muqueuse gastrique, inflammation gastro-intestinale, douleur gastro-intestinale, hypoesthésie buccale, gonflement des lèvres, odynophagie, gonflement de la langue | Sténose de l’œsophage, glossite |
| Affections hépatobiliaires | Anomalie des tests hépatiques* | ||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Erythème, purpura de Schönlein-Henoch, urticaire, dermatite allergique, prurit, rash | ||
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | Douleurs musculo-squelettiques | Arthralgie, dorsalgie, spasme musculaire, myalgie, douleurs des extrémités, douleurs osseuses, fatigue musculaire, faiblesse musculaire, douleurs cervicales, douleurs de la mâchoire | |
| Affections du rein et des voies urinaires | Néphrolithiase | ||
| Affections des organes de reproduction et du sein | Kyste ovarien | ||
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| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Asthénie, frissons, syndrome grippal, gêne dans la poitrine, douleur dans la poitrine, œdème facial, œdème, œdème périphérique, douleurs, fièvre | ||
| Investigations | Baisse de la calcémie et de la phosphatémie, rythme cardiaque irrégulier, anomalie des tests urinaires, hausse des transaminases, hausse des phosphatases alcalines plasmatiques, hausse des taux plasmatiques de l’hormone parathyroïdienne, sang occulte dans les selles, baisse de la numération plaquettaire |
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*Incidence non significative dans les études de phase III sur l'ostéoporose ; fréquence basée sur les évènements indésirables, les examens de laboratoire et les résultats du rechallenge dans les essais cliniques précoces. Description d’évènements indésirables spécifiques Affections gastro-intestinales Dans une étude de phase III, comparant des comprimés gastro-résistants de risédronate 35 mg et des comprimés de risédronate monosodique 5 mg à libération immédiate en prise quotidienne, le nombre de patients ayant rapporté des évènements indésirables sous traitement affectant les voies digestives hautes était plus élevé parmi les utilisateurs d’aspirine/anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) que parmi les non utilisateurs. Le nombre de patients ayant rapporté de tels évènements était de : -22,0% chez les utilisateurs d’aspirine/AINS contre 15,7% chez les non utilisateurs dans le groupe des patients traités par 35 mg immédiatement après le petit déjeuner -29,8% chez les utilisateurs d’aspirine/AINS contre 15,3% chez les non utilisateurs dans le groupe des patients traités par 35 mg, 30 minutes avant le petit déjeuner -22,4% chez les utilisateurs d’aspirine/AINS contre 13,4% chez les non utilisateurs dans le groupe des patients traités par 5 mg (comprimés à libération immédiate) avant le petit déjeuner Une incidence plus élevée de douleurs abdominales hautes a été observée lorsque les comprimés gastro-résistants de risédronate 35 mg étaient pris à jeun, 30 minutes avant le petit déjeuner. La fréquence des évènements indésirables sous traitement affectant les voies digestives basses était de 22,1% dans le groupe des patients traités par 35 mg immédiatement après le petit déjeuner. Elle était de 20,1% dans le groupe des patients traités par 35 mg, 30 minutes avant le petit déjeuner et de 15,6% dans le groupe des patients traités par 5 mg (comprimés à libération immédiate). **Depuis la commercialis