Texte officiel du RCP
Les effets indésirables typiques des morphiniques peuvent être observés lors de la prise d’ACTIQ. Le plus souvent, ils disparaissent ou diminuent d'intensité avec la poursuite du traitement et l'obtention de la posologie adéquate. Cependant, les effets indésirables les plus graves sont la dépression respiratoire (pouvant aboutir à l’apnée ou l’arrêt respiratoire), la dépression circulatoire, l’hypotension et le choc, et tous les patients doivent être attentivement suivis afin de détecter ces effets indésirables Des réactions au niveau du site d’administration telles que des saignements des gencives, des irritations, des douleurs et des ulcères ont été rapportées depuis la commercialisation d’ACTIQ. Les études cliniques menées avec ACTIQ avaient pour but d’évaluer l’efficacité et la tolérance du produit dans le traitement des accès douloureux paroxystiques, les patients inclus ont reçu en même temps d’autres morphiniques (morphine à libération prolongée ou fentanyl par voie transdermique) pour traiter leurs douleurs chroniques. Par conséquent, il n’est pas possible d’isoler avec certitude les effets indésirables dus au seul traitement par ACTIQ. Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques avec ACTIQ et/ou d’autres médicaments contenant du fentanyl, durant les essais cliniques ou au cours de la période post-commercialisation. Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous selon la classification Med DRA par classe de systèmes d’organes et par fréquence (les fréquences sont définies comme suit : très fréquent ≥ 1/10, fréquent ≥ 1/100 à < 1/10, peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
| Classe de systèmes d’organes | Très fréquent | Fréquent | Peu fréquent | Fréquence indéterminée |
|---|---|---|---|---|
| Affections du système immunitaire | réaction anaphylactique, œdème de la langue, œdème des lèvres | |||
| Affections endocriniennes | Insuffisance surrénale, déficit androgénique | |||
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | anorexie | |||
| Affections psychiatriques | confusion, anxiété, hallucinations, dépression, labilité émotionnelle | rêves anormaux, dépersonnalisation, troubles de la pensée, euphorie | Insomnie, pharmacodépendance (addiction), utilisation abusive (voir rubrique 4.4), délire | |
| Affections du système nerveux | somnolence, sensations vertigineuses, céphalées | perte de conscience, convulsions, vertiges, myoclonie, sédation, paresthésies (incluant hyperesthésies/paresthésies péribuccales), démarche anormale/incoordination, perversion du goût | coma, dysarthrie | |
| Affections oculaires | Vision anormale (vision trouble, vision double) | |||
| Affections vasculaires | vasodilatation | bouffée congestive, bouffée de chaleur | ||
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | dyspnée | œdème pharyngé, dépression respiratoire, syndrome d’apnée du sommeil | ||
| Affections gastro-intestinales | nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales | bouche sèche, dyspepsie, stomatite, trouble de la langue (par exemple : sensation de brûlure, ulcères), flatulence, distension abdominale | iléus, ulcérations de la bouche, caries dentaires, saignement gingival | chute de dent, rétraction gingivale, gingivites, diarrhée, dysphagie |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | prurit, sécrétion de sueur, rash | urticaire | ||
| Affections du rein et des voies urinaires | rétention urinaire | |||
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | asthénie | réactions au site d’administration y compris irritation, douleur et ulcère, malaise | fatigue, œdème périphérique, fièvre, syndrome de sevrage,syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique 4.6), tolérance au médicament, saignement au site d’application | |
| Investigations | poids diminué | |||
| Lésions, intoxications et complications liées aux procédures | blessures accidentelles (par exemple : chutes) |
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\* des symptômes de sevrage des opioïdes tels que nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et sécrétion de sueur ont été observés avec le fentanyl administré par voie transmuqueuse. Description de certains effets indésirables Tolérance La tolérance peut se développer lors d’une utilisation répétée. Pharmacodépendance L’utilisation répétée d’ACTIQ peut entraîner une dépendance aux médicaments (pharmacodépendance), même à des doses thérapeutiques. Le risque de pharmacodépendance peut varier selon les facteurs de risque propres au patient, de la posologie et de la durée du traitement par opioïdes (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.