Effets secondaires de Acarbose Zentiva 50 mg

Les effets indésirables décrits dans les études contrôlées versus placebo évaluant l’effet de l’acarbose sont présentés ci-dessous par catégorie de fréquence CIOMS III (acarbose N = 8595; placebo N = 7278; statut au 10 février 2006). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000). Les effets indésirables issus des rapports de pharmacovigilance (statut au 31 décembre 2005) et pour lesquels les fréquences ne peuvent être estimées sont listés en fréquence non déterminée.

Le terme Med DRA le plus approprié est utilisé afin de décrire un certain type de réaction ainsi que ses synonymes et pathologies liées. Depuis la commercialisation, des cas de troubles hépatiques, des anomalies de la fonction hépatique et des lésions hépatiques ont été rapportés. Des cas isolés d’hépatite fulminante avec issue fatale ont été également rapportés en particulier au Japon. Les effets indésirables gastro-intestinaux dépendent de la posologie et du régime alimentaire. Ces effets diminuent généralement au cours du traitement. Ils diminuent également lorsque le régime hypoglucidique prescrit est respecté. Si les symptômes persistent, la posologie devra être temporairement ou définitivement réduite. Chez les patients traités par ACARBOSE ZENTIVA à la dose journalière recommandée de 150 mg à 300 mg, des anomalies de la fonction hépatique cliniquement significatives (valeurs des tests hépatiques supérieures à 3 fois la limite normale) ont été rarement observées. Les valeurs anormales peuvent être transitoires au cours du traitement par ACARBOSE ZENTIVA (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
• Appareil digestif : en raison de ses possibles effets indésirables digestifs, l'acarbose ne doit pas être prescrit en cas de : omaladies chroniques associant des troubles de la digestion et de l'absorption, omaladies inflammatoires de l'intestin, oulcérations du colon, ohernie intestinale majeure, oobstruction intestinale partielle ou prédisposition à l’obstruction intestinale.
• Insuffisant rénal sévère : en l'absence de données chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'acarbose ne devra pas être utilisé chez des patients ayant une clairance à la créatinine < 25 ml/mn/1,73 m2.
• Insuffisance hépatique sévère (par exemple cirrhose hépatique).