Texte officiel du RCP
a. Résumé du profil de sécurité Le profil de sécurité du périndopril correspond à celui des autres IEC. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques et observés avec le périndopril sont : sensation vertigineuse, céphalée, paresthésie, vertige, perturbations visuelles, acouphène, hypotension, toux, dyspnée, douleurs abdominales, constipation, diarrhée, dysgueusie, dyspepsie, nausée, vomissement, prurit, rash, crampes musculaires et asthénie. b. Tableau des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais cliniques et/ou de l’utilisation post-AMM du périndopril et sont classés en fonction de leur fréquence. Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); très rare (<1/10000), indéterminé (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles).
| Classification Med DRA Système Organe Classe | Effets indésirables | Fréquence |
|---|---|---|
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Eosinophilie | Peu fréquent* |
| Agranulocytose ou pancytopénie | Très rare | |
| Diminution de l’hémoglobine et de l’hématocrite | Très rare | |
| Leucopénie/neutropénie | Très rare | |
| Anémie hémolytique chez les patients ayant un déficit congénital en G6P-DH (voir rubrique 4.4) | Très rare | |
| Thrombopénie | Très rare | |
| Troubles endocriniens | Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique (SIADH) | Rare |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Hypoglycémie (voir rubriques 4.4 et 4.5) | Peu fréquent* |
| Hyperkaliémie, réversible à l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.4) | Peu fréquent* | |
| Hyponatrémie | Peu fréquent* | |
| Affections psychiatriques | Dépression | Peu fréquent* |
| Troubles de l’humeur | Peu fréquent | |
| Troubles du sommeil | Peu fréquent | |
| Affections du système nerveux | Céphalée | Fréquent |
| Sensation vertigineuse | Fréquent | |
| Vertige | Fréquent | |
| Paresthésie | Fréquent | |
| Somnolence | Peu fréquent* | |
| Syncope | Peu fréquent* | |
| Etat confusionnel | Très rare | |
| Affections oculaires | Perturbations visuelles | Fréquent |
| Affections de l’oreille et du labyrinthe | Acouphène | Fréquent |
| Affections cardiaques | Palpitations | Peu fréquent* |
| Tachycardie | Peu fréquent* | |
| Angine de poitrine (voir rubrique 4.4) | Très rare | |
| Arythmie | Très rare | |
| Infarctus du myocarde, éventuellement consécutif à une forte hypotension chez les patients à haut risque (voir rubrique 4.4) | Très rare | |
| Affections vasculaires | Hypotension et effets liés à une hypotension | Fréquent |
| Vascularite | Peu fréquent* | |
| Bouffée congestive | Rare* | |
| Accident vasculaire cérébral, éventuellement secondaire à une hypotension excessive chez des patients à haut risque (voir rubrique 4.4) | Très rare | |
| Syndrome de Raynaud | Indéterminé | |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Toux | Fréquent |
| Dyspnée | Fréquent | |
| Bronchospasme | Peu fréquent | |
| Pneumonie éosinophilique | Très rare | |
| Rhinite | Très rare | |
| Affections gastro-intestinales | Douleurs abdominales | Fréquent |
| Constipation | Fréquent | |
| Diarrhée | Fréquent | |
| Dysgueusie | Fréquent | |
| Dyspepsie | Fréquent | |
| Nausée | Fréquent | |
| Vomissement | Fréquent | |
| Bouche sèche | Peu fréquent | |
| Pancréatite | Très rare | |
| Affections hépatobiliaires | Hépatite cytolytique ou cholestatique (voir rubrique 4.4) | Très rare |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Prurit | Fréquent |
| Rash | Fréquent | |
| Urticaire (voir rubrique 4.4) | Peu fréquent | |
| Angioedème de la face, des extrémités, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx | Peu fréquent | |
| Réactions de photosensibilité | Peu fréquent* | |
| Pemphigoïde | Peu fréquent* | |
| Hyperhidrose | Peu fréquent | |
| Aggravation du psoriasis | Rare* | |
| Erythème polymorphe | Très rare | |
| Affections musculo-squelettiques et systémiques | Crampes musculaires | Fréquent |
| Arthralgie | Peu fréquent* | |
| Myalgie | Peu fréquent* | |
| Affections du rein et des voies urinaires | Insuffisance rénale | Peu fréquent |
| Insuffisance rénale aiguë | Rare | |
| Anurie/oligurie | Rare* | |
| Affections des organes de reproduction et du sein | Dysérection | Peu fréquent |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Asthénie | Fréquent |
| Douleur thoracique | Peu fréquent* | |
| Malaise | Peu fréquent* | |
| Œdème périphérique | Peu fréquent* | |
| Fièvre | Peu fréquent* | |
| Investigations | Bilirubine sanguine augmentée | Rare |
| Enzyme hépatique augmentée | Rare | |
| Urée sanguine augmentée | Peu fréquent* | |
| Créatinine sanguine augmentée | Peu fréquent* | |
| Blessure, empoisonnement et complications d'une intervention | Chute | Peu fréquent* |
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\* Fréquence estimée à partir des données des essais cliniques pour les effets indésirables issus des notifications spontanées. Essais cliniques Pendant la période de randomisation de l’étude EUROPA, seuls les effets indésirables graves ont été collectés. Peu de patients ont présenté des effets indésirables graves : 16 (0,3 %) des 6 122 patients sous périndopril et 12 (0,2 %) des 6 107 patients sous placebo. Chez les patients traités par le périndopril, une hypotension a été observée chez 6 patients, un angioedème chez 3 patients et un arrêt cardiaque chez 1 patient. L’arrêt du traitement en raison d’une toux, d’une hypotension ou d’une autre intolérance a été observé chez plus de patients sous périndopril que sous placebo, respectivement 6 % (n= 366) versus 2,1 % (n=129). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agenc